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Enclouage suprapatellaire versus infrapatellaire dans les fractures tibiales : une étude pilote (SP-Pilot)

13 février 2017 mis à jour par: Florida Orthopaedic Institute

Essai clinique randomisé sur l'enclouage tibial suprapatellaire versus infrapatellaire : une étude pilote

Cette étude compare deux techniques de fixation des fractures du tibia. Les techniques sont l'approche suprapatellaire (au-dessus du genou) ou infrapatellaire (sous le genou) de l'enclouage intramédullaire tibial. Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence dans 1) les niveaux de douleur postopératoire résiduelle, 2) la fonction du genou, 3) la cicatrisation et l'alignement du tibia, ou 4) les changements trochléaires dans le cartilage fémoro-patellaire entre les patients qui sont randomisés pour recevoir insertion du clou par un portail d'entrée du clou suprapatellaire ou une approche standard du tendon rotulien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une réparation de fracture du tibia seront acceptés et randomisés dans l'une des deux techniques, avec des photos arthroscopiques prises avant et après l'insertion du clou pour étudier l'état du cartilage fémoro-patellaire. Les patients inscrits seront suivis pendant un an en clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Josephs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures de la diaphyse tibiale justiciables et indiquées pour une réparation avec des clous intramédullaires, avec ou sans alésage
  • Fractures aiguës du tibia dans les 4 semaines suivant la blessure
  • Fractures tibiales fermées ou ouvertes après irrigation et débridement appropriés
  • Les fractures doivent se situer dans les jonctions métaphysaires/diaphysaires définies comme les 3/5 médians du tibia
  • Patient au squelette mature
  • 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • Fractures de la diaphyse tibiale nécessitant une reconstruction articulaire avec des plaques
  • Toute fracture tibiale s'étendant > 1 cm dans le 1/5 proximal ou distal du tibia
  • Fractures du plateau tibial
  • Fractures du Pilon
  • Fractures périprothétiques
  • Non-syndiqués
  • Chirurgie antérieure du genou
  • Antécédents de goutte ou rhumatoïde ou arthrose
  • Blessure concomitante au même membre (y compris toute blessure traumatique au genou, au fémur ou au pied ipsilatéral et luxation du genou)
  • Blessure de la colonne vertebrale
  • Prisonnier ou forte probabilité d'incarcération
  • Peu susceptible de faire l'objet d'un suivi dans l'estimation du chirurgien
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Abord suprapatellaire
approche chirurgicale pour enclouage centromédullaire du tibia
Procédure: Abord suprapatellaire
L'abord chirurgical supra-patellaire sera utilisé pour l'enclouage centromédullaire des fractures tibiales. Des photos arthroscopiques seront obtenues avant et après l'insertion du clou. Des radiographies postopératoires, des questionnaires sur les résultats et une IRM seront effectués au cours d'un suivi d'un an.
Autres noms:
  • approche semi-étendue
ACTIVE_COMPARATOR: Abord infrapatellaire
approche chirurgicale pour enclouage centromédullaire du tibia
Procédure: Abord infrapatellaire
L'abord chirurgical infrapatellaire sera utilisé pour l'enclouage centromédullaire des fractures tibiales. Pas d'examen arthroscopique pour cette intervention. Des radiographies postopératoires, des questionnaires sur les résultats et une IRM seront effectués au cours d'un suivi d'un an.
Autres noms:
  • approche d'enclouage tibial standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur résiduelle postopératoire au genou
Délai: 1 an
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour la douleur au genou, ainsi qu'un diagramme de localisation de la douleur et un score de genou de Lysholm.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
union/alignement du tibia
Délai: 3 mois après l'opération
Des radiographies AP et latérales seront utilisées pour évaluer l'union/l'alignement du tibia.
3 mois après l'opération
fonction du genou
Délai: 6 mois après l'opération
Un score de genou de Lysholm sera utilisé pour évaluer la fonction du genou, ainsi que les mesures d'amplitude de mouvement (ROM).
6 mois après l'opération
modifications trochléaires du cartilage fémoro-patellaire
Délai: 1 an
Des photos arthroscopiques pré et post enclouage et une IRM à 12 mois postopératoire seront utilisées pour évaluer les modifications trochléennes.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida Orthopaedic Institute

Collaborateurs

Orthopaedic Trauma Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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