Gwoździe nadrzepkowe i podrzepkowe w złamaniach kości piszczelowej: badanie pilotażowe (SP-Pilot)
13 lutego 2017 zaktualizowane przez: Florida Orthopaedic Institute
Randomizowane badanie kliniczne gwoździ piszczelowych nadrzepkowych i podrzepkowych: badanie pilotażowe
Niniejsze badanie porównuje dwie techniki stabilizacji złamań kości piszczelowej.
Techniki to podejście nadrzepkowe (powyżej kolana) lub podrzepkowe (poniżej kolana) do gwoździ śródszpikowych kości piszczelowej.
Hipoteza zerowa: Nie ma różnic w 1) resztkowym poziomie bólu pooperacyjnego, 2) funkcji stawu kolanowego, 3) gojeniu i wyrównaniu kości piszczelowej lub 4) zmianach bloczkowych w chrząstce rzepkowo-udowej między pacjentami, którzy zostali losowo przydzieleni do leczenia piszczelowego wprowadzanie gwoździa przez nadrzepkowy portal wprowadzania gwoździa lub standardowe podejście ścięgna rzepki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani naprawie złamania kości piszczelowej zostaną zatwierdzeni i przydzieleni losowo do jednej z dwóch technik, z wykonaniem zdjęć artroskopowych przed i po wprowadzeniu gwoździa w celu zbadania stanu chrząstki rzepkowo-udowej.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani przez rok w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Josephs Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania trzonu kości piszczelowej podatne i wskazane do naprawy gwoździami śródszpikowymi z rozwiercaniem lub bez rozwiercania
- Ostre złamania kości piszczelowej w ciągu 4 tygodni od urazu
- Zamknięte lub otwarte złamania kości piszczelowej po odpowiedniej irygacji i oczyszczeniu
- Złamania muszą znajdować się w obrębie połączeń przynasadowych/trzonowych zdefiniowanych jako środkowe 3/5 kości piszczelowej
- Szkieletowo dojrzały pacjent
- Wiek 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Złamania trzonu kości piszczelowej wymagające rekonstrukcji stawowej za pomocą płytek
- Każde złamanie kości piszczelowej sięgające > 1 cm do bliższej lub dalszej 1/5 kości piszczelowej
- Złamania plateau kości piszczelowej
- Złamania Pilona
- Złamania okołoprotezowe
- Niezwiązkowe
- Wcześniejsza operacja kolana
- Historia dny moczanowej lub reumatoidalnej lub choroby zwyrodnieniowej stawów
- Współistniejący uraz tej samej kończyny (w tym każdy uraz urazowy kolana, kości udowej lub stopy po tej samej stronie oraz zwichnięcie kolana)
- Uraz kręgosłupa
- Więzień lub wysokie prawdopodobieństwo uwięzienia
- W ocenie chirurga mało prawdopodobna kontynuacja
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp nadrzepkowy
dostęp chirurgiczny do gwoździowania śródszpikowego kości piszczelowej
|
Dostęp chirurgiczny nadrzepkowy będzie stosowany do gwoździowania śródszpikowego złamań kości piszczelowej.
Zdjęcia artroskopowe zostaną wykonane przed i po wprowadzeniu gwoździa.
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie, kwestionariusze wyników i MRI zostaną wykonane w ciągu jednego roku obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podrzepkowy dostęp
dostęp chirurgiczny do gwoździowania śródszpikowego kości piszczelowej
|
Dostęp chirurgiczny podrzepkowy będzie stosowany do gwoździowania śródszpikowego złamań kości piszczelowej.
Brak badania artroskopowego dla tej interwencji.
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie, kwestionariusze wyników i MRI zostaną wykonane w ciągu jednego roku obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
resztkowy ból pooperacyjny kolana
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku bólu kolana zostanie zastosowana wizualna skala analogowa (VAS), a także diagram lokalizacji bólu i punktacja stawu kolanowego Lysholma.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zrost/wyrównanie kości piszczelowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zdjęcia rentgenowskie AP i boczne zostaną wykorzystane do oceny zrostu/wyrównania kości piszczelowej.
|
3 miesiące po operacji
|
|
funkcja kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ocena kolana Lysholma zostanie wykorzystana do oceny funkcji kolana, a także pomiarów zakresu ruchu (ROM).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
zmiany bloczkowe w chrząstce rzepkowo-udowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdjęcia artroskopowe przed i po gwoździowaniu oraz MRI po 12 miesiącach po operacji zostaną wykorzystane do oceny zmian bloczkowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-2676-3103
- OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .