Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprapatellar Versus Infrapatellar Nailing in Tibial Fractures: En pilotundersøgelse (SP-Pilot)

13. februar 2017 opdateret af: Florida Orthopaedic Institute

Randomiseret klinisk forsøg af suprapatellar versus infrapatellar tibial søm: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner to teknikker til fiksering af tibiale frakturer. Teknikkerne er suprapatellar (over knæet) eller infrapatellar (under knæet) tilgang til tibial intramedullær sømning. Nulhypotese: Der er ingen forskel i 1) resterende postoperative smerteniveauer, 2) knæfunktion, 3) heling og justering af skinnebenet eller 4) trochleære forandringer i patello-femoral brusk mellem patienter, der er randomiseret til at modtage tibial. negleindsættelse gennem enten en suprapatellar negleindgangsportal eller en standard patellar senetilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår skinnebensfrakturreparation, vil blive godkendt og randomiseret til en af ​​de to teknikker, med artroskopiske billeder taget før og efter negleindsættelse for at studere tilstanden af ​​patello-femoral brusk. Tilmeldte patienter vil blive fulgt i et år i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • St. Josephs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skinnebensskaftfrakturer modtagelige og indiceret til reparation med intramedullære søm, med eller uden brug af oprømning
  • Akutte tibiale frakturer inden for 4 uger efter skade
  • Lukkede eller åbne skinnebensbrud efter passende vanding og debridering
  • Frakturer skal være inden for metafyse/diafysære junctures defineret som midterste 3/5 af tibia
  • Skeletmoden patient
  • Alder 18 og derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Skinnebensskaftbrud, der kræver artikulær rekonstruktion med plader
  • Enhver skinnebensfraktur, der strækker sig > 1 cm ind i den proksimale eller distale 1/5 af skinnebenet
  • Tibial plateau frakturer
  • Pilonbrud
  • Periprotetiske frakturer
  • Ikke-fagforeninger
  • Forudgående knæoperation
  • Historie med gigt eller reumatoid eller slidgigt
  • Samtidig skade på samme lem (herunder enhver traumatisk skade på ipsilateralt knæ, lårben eller fod og knæluksation)
  • Rygmarvsskade
  • Fange eller høj sandsynlighed for fængsling
  • Ikke tilbøjelig til opfølgning i vurderingen af ​​kirurgen
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suprapatellar tilgang
kirurgisk tilgang til intramedullær sømning af tibia
Procedure: Suprapatellar tilgang
Suprapatellær kirurgisk tilgang vil blive brugt til intramedullær sømning af tibiale frakturer. Artroskopiske billeder vil blive taget før og efter negleindsættelse. Postoperative røntgenbilleder, udfaldsspørgeskemaer og en MR vil blive udført i løbet af et års opfølgning.
Andre navne:
  • semi-udvidet tilgang
ACTIVE_COMPARATOR: Infrapatellar tilgang
kirurgisk tilgang til intramedullær sømning af tibia
Procedure: Infrapatellar tilgang
Den infrapatellære kirurgiske tilgang vil blive brugt til intramedullær sømning af tibiale frakturer. Ingen artroskopisk undersøgelse for denne intervention. Postoperative røntgenbilleder, udfaldsspørgeskemaer og en MR vil blive udført i løbet af et års opfølgning.
Andre navne:
  • standard tibial sømmetode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resterende postoperative knæsmerter
Tidsramme: 1 år
En Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til knæsmerter, samt et smerteplaceringsdiagram og en Lysholm knæ score.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forening/justering af tibia
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
AP og laterale røntgenbilleder vil blive brugt til at evaluere forening/justering af skinnebenet.
3 måneder postoperativt
knæ funktion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
En Lysholm-knæ-score vil blive brugt til at evaluere knæets funktion samt ROM-målinger.
6 måneder postoperativt
trochleære ændringer i patello-femoral brusk
Tidsramme: 1 år
Artroskopiske billeder før og efter søm og en MR 12 måneder efter operationen vil blive brugt til at evaluere trochleære forandringer.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (SKØN)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Suprapatellar tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner