Haste suprapatelar versus infrapatelar em fraturas da tíbia: um estudo piloto (SP-Pilot)
13 de fevereiro de 2017 atualizado por: Florida Orthopaedic Institute
Ensaio clínico randomizado de haste suprapatelar versus infrapatelar tibial: um estudo piloto
Este estudo compara duas técnicas de fixação de fraturas da tíbia.
As técnicas são a abordagem suprapatelar (acima do joelho) ou infrapatelar (abaixo do joelho) para haste intramedular tibial.
Hipótese nula: Não há diferença em 1) níveis residuais de dor pós-operatória, 2) função do joelho, 3) cicatrização e alinhamento da tíbia ou 4) alterações trocleares na cartilagem patelo-femoral entre pacientes que são randomizados para receber tibial inserção da haste através de um portal de entrada de haste suprapatelar ou uma abordagem padrão do tendão patelar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos ao reparo da fratura da tíbia serão consentidos e randomizados em uma das duas técnicas, com fotos artroscópicas tiradas antes e depois da inserção da haste para estudar a condição da cartilagem patelo-femoral.
Os pacientes inscritos serão acompanhados por um ano na clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- St. Josephs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas da diáfise da tíbia passíveis e indicadas para reparo com hastes intramedulares, com ou sem uso de fresagem
- Fraturas agudas da tíbia dentro de 4 semanas após a lesão
- Fraturas tibiais fechadas ou abertas após irrigação e desbridamento apropriados
- As fraturas devem estar dentro das junções metafisárias/diafisárias definidas como 3/5 do meio da tíbia
- Paciente com esqueleto maduro
- Idade 18 e acima.
Critério de exclusão:
- Fraturas diafisárias da tíbia que requerem reconstrução articular com placas
- Qualquer fratura tibial que se estenda > 1 cm no 1/5 proximal ou distal da tíbia
- Fraturas do planalto tibial
- Fraturas do pilão
- Fraturas periprotéticas
- Não sindicalizados
- Cirurgia prévia do joelho
- História de gota ou reumatóide ou osteoartrite
- Lesão concomitante no mesmo membro (incluindo qualquer lesão traumática no joelho ipsilateral, fêmur ou pé e luxação do joelho)
- Lesão vertebral
- Prisioneiro ou com alta probabilidade de encarceramento
- Não é provável que haja acompanhamento na estimativa do cirurgião
- fêmeas grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem suprapatelar
abordagem cirúrgica para haste intramedular da tíbia
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A abordagem cirúrgica suprapatelar será utilizada para hastes intramedulares das fraturas da tíbia.
Fotos artroscópicas serão obtidas antes e depois da inserção da haste.
Radiografias pós-operatórias, questionários de resultados e uma ressonância magnética serão realizados ao longo de um ano de acompanhamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Abordagem infrapatelar
abordagem cirúrgica para haste intramedular da tíbia
|
A abordagem cirúrgica infrapatelar será utilizada para hastes intramedulares de fraturas da tíbia.
Nenhum exame artroscópico para esta intervenção.
Radiografias pós-operatórias, questionários de resultados e uma ressonância magnética serão realizados ao longo de um ano de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória residual no joelho
Prazo: 1 ano
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Uma Escala Visual Analógica (VAS) será usada para dor no joelho, bem como um diagrama de localização da dor e uma pontuação de Lysholm no joelho.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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união/alinhamento da tíbia
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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As radiografias AP e lateral serão usadas para avaliar a união/alinhamento da tíbia.
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3 meses de pós-operatório
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função do joelho
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Uma pontuação de joelho de Lysholm será usada para avaliar a função do joelho, bem como as medidas de amplitude de movimento (ADM).
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6 meses de pós-operatório
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alterações trocleares na cartilagem patelo-femoral
Prazo: 1 ano
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Fotos artroscópicas pré e pós-cravagem e ressonância magnética aos 12 meses de pós-operatório serão usadas para avaliar as alterações trocleares.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-2676-3103
- OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)
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