Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprapatellär kontra infrapatellär spikning i skenbensfrakturer: en pilotstudie (SP-Pilot)

13 februari 2017 uppdaterad av: Florida Orthopaedic Institute

Randomiserad klinisk prövning av suprapatellär kontra infrapatellär tibial spikning: en pilotstudie

Denna studie jämför två tekniker för fixering av tibiafrakturer. Teknikerna är suprapatellär (ovanför knäet) eller infrapatellär (under knäet) tillvägagångssätt för tibial intramedullär spikning. Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i 1) kvarvarande postoperativa smärtnivåer, 2) knäfunktion, 3) läkning och anpassning av skenbenet, eller 4) trochleära förändringar i patello-femoralbrosket mellan patienter som är randomiserade att få tibia nagelinföring genom antingen en suprapatellär nagelingångsportal eller en vanlig patellasenan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår tibialfrakturreparation kommer att godkännas och randomiseras till en av de två teknikerna, med artroskopiska bilder tagna före och efter nagelinsättning för att studera tillståndet hos patello-femoralbrosket. Inskrivna patienter kommer att följas under ett år på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • St. Josephs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skinnskaftsfrakturer mottagliga och indicerade för reparation med intramedullära naglar, med eller utan användning av brotschning
  • Akuta tibiafrakturer inom 4 veckor efter skada
  • Slutna eller öppna tibiafrakturer efter lämplig spolning och debridering
  • Frakturer måste vara inom metafysiska/diafysiska junctures definierade som mellersta 3/5 av tibia
  • Skelettmogen patient
  • Ålder 18 och uppåt.

Exklusions kriterier:

  • Tibial axelfrakturer som kräver artikulär rekonstruktion med plattor
  • Eventuell tibiafraktur som sträcker sig > 1 cm in i den proximala eller distala 1/5 av tibia
  • Tibialplatåfrakturer
  • Pilonfrakturer
  • Periprotetiska frakturer
  • Icke fackliga organisationer
  • Tidigare knäoperation
  • Historik av gikt eller reumatoid eller artros
  • Samtidig skada på samma lem (inklusive eventuell traumatisk skada på ipsilateralt knä, lårben eller fot, och knäluxation)
  • Ryggradsskada
  • Fånge eller hög sannolikhet för fängelse
  • Inte troligt att följa upp enligt kirurgens uppskattning
  • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Suprapatellärt tillvägagångssätt
kirurgiskt tillvägagångssätt för intramedullär spikning av tibia
Procedur: Suprapatellärt tillvägagångssätt
Suprapatellär kirurgisk metod kommer att användas för intramedullär spikning av tibiafrakturer. Artroskopiska bilder kommer att tas före och efter nagelinsättning. Postoperativa röntgenbilder, resultatfrågeformulär och MRT kommer att utföras under ett års uppföljning.
Andra namn:
  • semi-extended approach
ACTIVE_COMPARATOR: Infrapatellärt tillvägagångssätt
kirurgiskt tillvägagångssätt för intramedullär spikning av tibia
Procedur: Infrapatellärt tillvägagångssätt
Den infrapatellära kirurgiska metoden kommer att användas för intramedullär spikning av tibiafrakturer. Ingen artroskopisk undersökning för denna intervention. Postoperativa röntgenbilder, resultatfrågeformulär och MRT kommer att utföras under ett års uppföljning.
Andra namn:
  • standard tibial spikning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvarstående postoperativ knäsmärta
Tidsram: 1 år
En Visual Analog Scale (VAS) kommer att användas för knäsmärta, liksom ett smärtlägesdiagram och en Lysholms knäpoäng.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
union/inriktning av tibia
Tidsram: 3 månader efter operationen
AP och laterala röntgenbilder kommer att användas för att utvärdera union/inriktning av tibia.
3 månader efter operationen
knäfunktion
Tidsram: 6 månader postoperativt
En Lysholms knäpoäng kommer att användas för att utvärdera knäfunktion, såväl som mätningar av rörelseomfång (ROM).
6 månader postoperativt
trochleära förändringar i patello-femoral brosket
Tidsram: 1 år
Artroskopiska foton före och efter spikning och en MRT 12 månader efter operationen kommer att användas för att utvärdera trochleära förändringar.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Samarbetspartners

Orthopaedic Trauma Association

Utredare

  • Huvudutredare: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiafrakturer

Kliniska prövningar på Suprapatellärt tillvägagångssätt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera