Супрапателлярная и инфрапателлярная установка гвоздей при переломах большеберцовой кости: экспериментальное исследование (SP-Pilot)
13 февраля 2017 г. обновлено: Florida Orthopaedic Institute
Рандомизированное клиническое исследование супрапателлярного и инфрапателлярного большеберцового гвоздя: пилотное исследование
В этом исследовании сравниваются две методики фиксации переломов большеберцовой кости.
Методы супрапателлярного (выше колена) или инфрапателлярного (ниже колена) доступа к большеберцовому интрамедуллярному гвоздю.
Нулевая гипотеза: нет различий в 1) уровне остаточной послеоперационной боли, 2) функции коленного сустава, 3) заживлении и выравнивании большеберцовой кости или 4) блоковых изменениях пателло-феморального хряща между пациентами, которые были рандомизированы для получения большеберцового хряща. введение гвоздя либо через супрапателлярный входной порт для гвоздя, либо через стандартный доступ через сухожилие надколенника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие перелом большеберцовой кости, получат согласие и будут рандомизированы в одну из двух техник, при этом будут сделаны артроскопические фотографии до и после введения гвоздя для изучения состояния пателло-феморального хряща.
Зарегистрированные пациенты будут наблюдаться в течение одного года в клинике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- St. Josephs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Переломы диафиза большеберцовой кости поддаются лечению и показаны для пластики интрамедуллярными стержнями с использованием или без использования рассверливания
- Острые переломы большеберцовой кости в течение 4 недель после травмы
- Закрытые или открытые переломы большеберцовой кости после соответствующей ирригации и хирургической обработки
- Переломы должны быть в пределах метафизарно-диафизарных соединений, определяемых как средние 3/5 большеберцовой кости.
- Скелетно зрелый пациент
- Возраст 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Переломы диафиза большеберцовой кости, требующие суставной реконструкции пластинами
- Любой перелом большеберцовой кости, простирающийся > 1 см в проксимальную или дистальную 1/5 большеберцовой кости
- Переломы плато большеберцовой кости
- Переломы пилона
- Перипротезные переломы
- Не профсоюзы
- Предшествующая операция на колене
- Подагра, ревматоидный артрит или остеоартрит в анамнезе.
- Сопутствующая травма той же конечности (включая любую травму ипсилатерального колена, бедра или стопы, а также вывих колена)
- Травма позвоночника
- Заключенный или высокая вероятность тюремного заключения
- Маловероятно последующее наблюдение по оценке хирурга
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Супрапателлярный доступ
хирургический доступ для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости
|
Супрапателлярный хирургический доступ будет использоваться для интрамедуллярного остеосинтеза переломов большеберцовой кости.
Артроскопические фотографии будут получены до и после введения гвоздя.
Послеоперационные рентгенограммы, опросники результатов и МРТ будут выполняться в течение одного года наблюдения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поднадколенниковый доступ
хирургический доступ для интрамедуллярного остеосинтеза большеберцовой кости
|
Для интрамедуллярного остеосинтеза переломов большеберцовой кости будет использоваться инфрапателлярный хирургический доступ.
Нет артроскопического исследования для этого вмешательства.
Послеоперационные рентгенограммы, опросники результатов и МРТ будут выполняться в течение одного года наблюдения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остаточная послеоперационная боль в колене
Временное ограничение: 1 год
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для боли в колене, а также диаграмма локализации боли и оценка колена Lysholm.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соединение/выравнивание большеберцовой кости
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Переднезадняя и боковая рентгенограммы будут использоваться для оценки сращения/выравнивания большеберцовой кости.
|
3 месяца после операции
|
|
функция колена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкала Lysholm будет использоваться для оценки функции колена, а также измерения диапазона движений (ROM).
|
6 месяцев после операции
|
|
блоковые изменения пателло-бедренного хряща
Временное ограничение: 1 год
|
Артроскопические фотографии до и после установки гвоздей и МРТ через 12 месяцев после операции будут использоваться для оценки изменений блока.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-2676-3103
- OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .