胫骨骨折的髌上与髌下内固定：初步研究 (SP-Pilot)
2017年2月13日 更新者：Florida Orthopaedic Institute
髌上与髌下胫骨内固定的随机临床试验：初步研究
本研究比较了两种胫骨骨折固定技术。
这些技术是胫骨髓内钉的髌上（膝盖以上）或髌下（膝盖以下）方法。
无效假设：在 1) 术后残留疼痛水平、2) 膝关节功能、3) 胫骨愈合和对齐，或 4) 随机接受胫骨关节置换的患者之间，髌骨股骨软骨的滑车变化没有差异通过髌上入钉口或标准的髌腱入路进行髓内钉置入。
研究概览
详细说明
接受胫骨骨折修复的患者将获得同意并随机接受两种技术中的一种，在钉插入前后拍摄关节镜照片，以研究髌股软骨的状况。
登记的患者将在诊所接受为期一年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、美国、33607
- St. Josephs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胫骨干骨折适合使用髓内钉修复，无论是否使用扩孔
- 受伤后 4 周内发生急性胫骨骨折
- 适当冲洗和清创后的闭合性或开放性胫骨骨折
- 骨折必须在定义为胫骨中部 3/5 的干骺端/骨干接合处内
- 骨骼成熟患者
- 18岁及以上。
排除标准：
- 需要用钢板进行关节重建的胫骨干骨折
- 任何胫骨骨折延伸到胫骨近端或远端 1/5 > 1 cm
- 胫骨平台骨折
- Pilon骨折
- 假体周围骨折
- 非工会
- 先前的膝盖手术
- 痛风或类风湿或骨关节炎病史
- 同一肢体的伴随损伤（包括同侧膝关节、股骨或足部的任何外伤，以及膝关节脱位）
- 脊椎损伤
- 囚犯或被监禁的可能性很高
- 不太可能跟进外科医生的估计
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：髌上入路
胫骨髓内钉手术入路
|
髌上手术入路将用于胫骨骨折的髓内钉。
将在钉插入前后获得关节镜照片。
术后 X 光片、结果问卷调查和 MRI 将在一年的随访过程中进行。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：髌下入路
胫骨髓内钉手术入路
|
髌下手术入路将用于胫骨骨折的髓内钉固定。
这种干预没有关节镜检查。
术后 X 光片、结果问卷调查和 MRI 将在一年的随访过程中进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节术后残留疼痛
大体时间：1年
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视觉模拟量表 (VAS) 将用于膝关节疼痛，以及疼痛位置图和 Lysholm 膝关节评分。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胫骨的结合/对齐
大体时间：术后3个月
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AP 和侧位 X 光片将用于评估胫骨的结合/对齐。
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术后3个月
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膝关节功能
大体时间：术后6个月
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Lysholm 膝关节评分将用于评估膝关节功能以及运动范围 (ROM) 测量值。
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术后6个月
|
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髌股软骨的滑车变化
大体时间：1年
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钉钉前后的关节镜照片和术后 12 个月的 MRI 将用于评估滑车变化。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy W Sanders, M.D.、Florida Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月22日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
髌上入路的临床试验
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Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的