Suprapatellární versus infrapatellární hřebování u zlomenin tibie: Pilotní studie (SP-Pilot)
13. února 2017 aktualizováno: Florida Orthopaedic Institute
Randomizovaná klinická studie suprapatellárního versus infrapatellárního tibiálního hřebování: pilotní studie
Tato studie porovnává dvě techniky fixace zlomenin tibie.
Techniky jsou suprapatellární (nad kolenem) nebo infrapatellární (pod kolenem) přístup k tibiálnímu intramedulárnímu hřebování.
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v 1) hladinách reziduální pooperační bolesti, 2) funkci kolena, 3) hojení a zarovnání holenní kosti nebo 4) trochleárních změnách v patelo-femorální chrupavce mezi pacienty, kteří jsou randomizováni k léčbě tibií zavádění hřebu buď přes suprapatellární hřebový vstupní portál, nebo standardní přístup šlach pately.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující opravu zlomeniny tibie budou schváleni a randomizováni do jedné ze dvou technik, přičemž artroskopické snímky budou pořízeny před a po zavedení hřebu ke studiu stavu patelo-femorální chrupavky.
Zařazení pacienti budou na klinice sledováni po dobu jednoho roku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- St. Josephs Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny diafýzy tibie jsou přístupné a indikované k opravě intramedulárními hřeby, s použitím vystružování nebo bez použití
- Akutní zlomeniny tibie do 4 týdnů od poranění
- Uzavřené nebo otevřené zlomeniny tibie po vhodném výplachu a debridementu
- Zlomeniny musí být v metafyzárních/diafyzárních junkcích definovaných jako střední 3/5 tibie
- Kosterně zralý pacient
- Věk 18 a výše.
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny diafýzy tibie, které vyžadují rekonstrukci kloubu pomocí dlahy
- Jakákoli zlomenina tibie přesahující > 1 cm do proximální nebo distální 1/5 tibie
- Zlomeniny tibiálního plató
- Zlomeniny pilonu
- Periprotetické zlomeniny
- Neodbory
- Před operací kolena
- Anamnéza dny nebo revmatoidní nebo osteoartrózy
- Současné poranění stejné končetiny (včetně jakéhokoli traumatického poranění ipsilaterálního kolena, stehenní kosti nebo nohy a luxace kolena)
- Poranění páteře
- Vězeň nebo vysoká pravděpodobnost uvěznění
- Podle odhadu chirurga pravděpodobně nebude následovat
- Březí samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suprapatellární přístup
chirurgický přístup pro nitrodřeňové hřebování tibie
|
Pro nitrodřeňové hřebování zlomenin tibie bude použit suprapatellární chirurgický přístup.
Artroskopické fotografie budou získány před a po zavedení hřebu.
Pooperační rentgenové snímky, výsledkové dotazníky a MRI budou provedeny v průběhu ročního sledování.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infrapatellární přístup
chirurgický přístup pro nitrodřeňové hřebování tibie
|
Infrapatellární chirurgický přístup bude použit pro nitrodřeňové hřebování zlomenin tibie.
Pro tuto intervenci není artroskopické vyšetření.
Pooperační rentgenové snímky, výsledkové dotazníky a MRI budou provedeny v průběhu ročního sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reziduální pooperační bolest kolene
Časové okno: 1 rok
|
Pro bolest kolene bude použita vizuální analogová škála (VAS), stejně jako diagram lokalizace bolesti a Lysholmovo skóre kolena.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spojení/zarovnání holenní kosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
AP a laterální rentgenové snímky budou použity ke zhodnocení spojení/zarovnání tibie.
|
3 měsíce po operaci
|
|
funkce kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Lysholmovo kolenní skóre bude použito k vyhodnocení funkce kolena a také měření rozsahu pohybu (ROM).
|
6 měsíců po operaci
|
|
trochleární změny v patelo-femorální chrupavce
Časové okno: 1 rok
|
Artroskopické snímky před a po hřebování a MRI 12 měsíců po operaci budou použity k hodnocení trochleárních změn.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-2676-3103
- OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .