Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprapatellaire versus infrapatellaire spijkering bij tibiafracturen: een pilotstudie (SP-Pilot)

13 februari 2017 bijgewerkt door: Florida Orthopaedic Institute

Gerandomiseerde klinische studie van suprapatellaire versus infrapatellaire tibiale nageling: een pilotstudie

Deze studie vergelijkt twee technieken voor de fixatie van tibiafracturen. De technieken zijn de suprapatellaire (boven de knie) of infrapatellaire (onder de knie) benadering van tibiale intramedullaire spijkering. Nulhypothese: er is geen verschil in 1) resterende postoperatieve pijnniveaus, 2) kniefunctie, 3) genezing en uitlijning van de tibia, of 4) trochleaire veranderingen in het patellofemorale kraakbeen tussen patiënten die gerandomiseerd zijn om tibiale nagelinbrenging via een suprapatellair nagelingangsportaal of een standaard patellapeesbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een tibiafractuurherstel ondergaan, krijgen toestemming en worden gerandomiseerd in een van de twee technieken, waarbij arthroscopische foto's worden gemaakt voor en na het inbrengen van de nagel om de toestand van het patellofemorale kraakbeen te bestuderen. Ingeschreven patiënten zullen gedurende een jaar in de kliniek worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • St. Josephs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tibiale schachtfracturen vatbaar en geïndiceerd voor reparatie met intramedullaire nagels, met of zonder het gebruik van ruimen
  • Acute tibiafracturen binnen 4 weken na verwonding
  • Gesloten of open tibiafracturen na geschikte irrigatie en debridement
  • Breuken moeten zich binnen metafysaire/diafysaire overgangen bevinden, gedefinieerd als middelste 3/5 van tibia
  • Skelet volwassen patiënt
  • Leeftijd 18 en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Scheenschachtfracturen die articulaire reconstructie met platen vereisen
  • Elke scheenbeenfractuur die > 1 cm uitsteekt in het proximale of distale 1/5 deel van het scheenbeen
  • Tibiale plateaufracturen
  • Pilon breuken
  • Periprothetische fracturen
  • Niet-vakbonden
  • Eerdere knieoperatie
  • Geschiedenis van jicht of reumatoïde of artrose
  • Gelijktijdig letsel aan hetzelfde ledemaat (inclusief elk traumatisch letsel aan ipsilaterale knie, dijbeen of voet, en knieontwrichting)
  • Spinale verwonding
  • Gevangene of grote kans op opsluiting
  • Waarschijnlijk geen follow-up volgens de inschatting van de chirurg
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Suprapatellaire benadering
chirurgische benadering voor intramedullaire spijkering van het scheenbeen
Procedure: Suprapatellaire benadering
Suprapatellaire chirurgische benadering zal worden gebruikt voor intramedullaire spijkering van tibiale fracturen. Er worden artroscopische foto's gemaakt voor en na het inbrengen van de nagel. Postoperatieve röntgenfoto's, uitkomstvragenlijsten en een MRI zullen worden uitgevoerd in de loop van een follow-up van een jaar.
Andere namen:
  • semi-uitgebreide aanpak
ACTIVE_COMPARATOR: Infrapatellaire benadering
chirurgische benadering voor intramedullaire spijkering van het scheenbeen
Procedure: Infrapatellaire benadering
De infrapatellaire chirurgische benadering zal worden gebruikt voor intramedullaire spijkering van tibiale fracturen. Geen artroscopisch onderzoek voor deze ingreep. Postoperatieve röntgenfoto's, uitkomstvragenlijsten en een MRI zullen worden uitgevoerd in de loop van een follow-up van een jaar.
Andere namen:
  • standaard tibiale spijkerbenadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resterende postoperatieve kniepijn
Tijdsspanne: 1 jaar
Een Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt voor kniepijn, evenals een pijnlocatiediagram en een Lysholm-kniescore.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vereniging/uitlijning van tibia
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
AP en laterale röntgenfoto's zullen worden gebruikt om de verbinding/uitlijning van het scheenbeen te evalueren.
3 maanden postoperatief
knie functie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Een Lysholm-kniescore wordt gebruikt om de kniefunctie te evalueren, evenals metingen van het bewegingsbereik (ROM).
6 maanden postoperatief
trochleaire veranderingen in het patellofemorale kraakbeen
Tijdsspanne: 1 jaar
Arthroscopische foto's voor en na het spijkeren en een MRI 12 maanden postoperatief zullen worden gebruikt om trochleaire veranderingen te evalueren.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Medewerkers

Orthopaedic Trauma Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suprapatellaire benadering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren