Suprapatellaarinen vs. infrapatellaarinen naulaus sääriluun murtumissa: pilottitutkimus (SP-Pilot)
maanantai 13. helmikuuta 2017 päivittänyt: Florida Orthopaedic Institute
Satunnaistettu kliininen koe suprapatellarisesta vs. sääriluun naulaamisesta: pilottitutkimus
Tämä tutkimus vertaa kahta tekniikkaa sääriluun murtumien kiinnittämiseksi.
Tekniikat ovat suprapatellaarinen (polven yläpuolella) tai infrapatellaarinen (polven alapuolella) lähestymistapa sääriluun intramedullaariseen naulaukseen.
Nollahypoteesi: Ei ole eroa 1) leikkauksen jälkeisen kivun jäännöstasoissa, 2) polven toiminnassa, 3) sääriluun paranemisessa ja kohdistuksessa tai 4) patello-femoraalisen ruston trokleaarisissa muutoksissa potilaiden välillä, jotka on satunnaistettu saamaan sääriluun hoitoa. kynnen asettaminen joko suprapatellaarisen kynnen sisääntuloportaalin tai tavallisen polvilumpion jänteen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään sääriluun murtuman korjaus, hyväksytään ja satunnaistetaan käyttämään jompaakumpaa kahdesta tekniikasta. Artroskooppiset valokuvat otetaan ennen ja jälkeen kynnen asettamisen patello-femoraalisen ruston tilan tutkimiseksi.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan klinikalla vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- St. Josephs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säärivarren murtumat, jotka voidaan hoitaa ja jotka on tarkoitettu korjattavaksi intramedullaarisilla nauloilla, kalvin kanssa tai ilman
- Akuutit sääriluun murtumat 4 viikon sisällä loukkaantumisesta
- Suljetut tai avoimet sääriluun murtumat asianmukaisen kastelun ja puhdistamisen jälkeen
- Murtumien on oltava metafyysi-/diafyysiliitoskohtien sisällä, jotka määritellään sääriluun 3/5 keskiosiksi
- Luuston kypsä potilas
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sääriluun murtumat, jotka vaativat nivelen rekonstruktiota levyillä
- Mikä tahansa sääriluun murtuma, joka ulottuu > 1 cm proksimaaliseen tai distaaliseen 1/5 sääriluun
- Sääriluun tasangon murtumat
- Pilonin murtumat
- Periprosteettiset murtumat
- Ei-ammattiliitot
- Aiempi polvileikkaus
- Aiempi kihti tai nivelreuma tai nivelrikko
- Samanaikainen saman raajan vamma (mukaan lukien ipsilateraalisen polven, reisiluun tai jalkaterän traumaattinen vamma ja polven sijoiltaanmeno)
- Selkärangan vamma
- Vanki tai suuri todennäköisyys vangituksi
- Ei todennäköisesti seurata kirurgin arvion mukaan
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suprapatellaarinen lähestymistapa
kirurginen lähestymistapa sääriluun intramedullaariseen naulaukseen
|
Suprapatellaarista kirurgista lähestymistapaa käytetään sääriluun murtumien intramedullaariseen naulaukseen.
Artroskooppiset kuvat otetaan ennen ja jälkeen kynnen asettamisen.
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat, tuloskyselylomakkeet ja magneettikuvaus tehdään yhden vuoden seurannan aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infrapatellaarinen lähestymistapa
kirurginen lähestymistapa sääriluun intramedullaariseen naulaukseen
|
Infrapatellarista kirurgista lähestymistapaa käytetään sääriluun murtumien intramedullaariseen naulaukseen.
Ei artroskooppista tutkimusta tätä toimenpidettä varten.
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat, tuloskyselylomakkeet ja magneettikuvaus tehdään yhden vuoden seurannan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen polvikipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polvikipuun käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS), kivun sijaintikaaviota ja Lysholmin polvipistemäärää.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sääriluun liitos/linjaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AP- ja lateraalisia röntgenkuvia käytetään sääriluun liitoksen/linjauksen arvioimiseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
polven toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lysholmin polvipistemäärää käytetään polven toiminnan arvioimiseen sekä liikealueen (ROM) mittauksiin.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
trokleaariset muutokset patello-femoraalisessa rustossa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Artroskopiakuvia ennen ja jälkeen kynsistä sekä magneettikuvausta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käytetään trokleaaristen muutosten arvioimiseen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-2676-3103
- OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .