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Sovrarotuleo contro inchiodamento infrarotuleo nelle fratture tibiali: uno studio pilota (SP-Pilot)

13 febbraio 2017 aggiornato da: Florida Orthopaedic Institute

Studio clinico randomizzato di inchiodamento tibiale sovrarotuleo contro infrarotuleo: uno studio pilota

Questo studio mette a confronto due tecniche per la fissazione delle fratture tibiali. Le tecniche sono l'approccio sovrarotuleo (sopra il ginocchio) o infrarotuleo (sotto il ginocchio) all'inchiodamento endomidollare tibiale. Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza in 1) livelli di dolore post-operatorio residuo, 2) funzione del ginocchio, 3) guarigione e allineamento della tibia o 4) alterazioni trocleari nella cartilagine femoro-rotulea tra i pazienti randomizzati a ricevere inserimento del chiodo attraverso un portale d'ingresso del chiodo sovrarotuleo o un approccio standard del tendine rotuleo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a riparazione della frattura tibiale saranno acconsentiti e randomizzati in una delle due tecniche, con foto artroscopiche scattate prima e dopo l'inserimento del chiodo per studiare la condizione della cartilagine femoro-rotulea. I pazienti arruolati saranno seguiti per un anno in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Josephs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fratture della diafisi tibiale trattabili e indicate per la riparazione con chiodi endomidollari, con o senza l'uso dell'alesaggio
  • Fratture tibiali acute entro 4 settimane dalla lesione
  • Fratture tibiali chiuse o aperte dopo adeguata irrigazione e sbrigliamento
  • Le fratture devono trovarsi all'interno delle giunture metafisarie/diafisarie definite come 3/5 centrali della tibia
  • Paziente scheletricamente maturo
  • Età 18 e oltre.

Criteri di esclusione:

  • Fratture della diafisi tibiale che richiedono la ricostruzione articolare con placche
  • Qualsiasi frattura tibiale che si estende per > 1 cm nel 1/5 prossimale o distale della tibia
  • Fratture del piatto tibiale
  • Fratture del pilone
  • Fratture periprotesiche
  • Non sindacati
  • Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
  • Storia di gotta o reumatoide o artrosi
  • Lesione concomitante allo stesso arto (inclusa qualsiasi lesione traumatica al ginocchio omolaterale, al femore o al piede e lussazione del ginocchio)
  • Lesione alla colonna vertebrale
  • Prigioniero o alta probabilità di incarcerazione
  • Non è probabile che il follow-up venga valutato dal chirurgo
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio sovrarotuleo
approccio chirurgico per l'inchiodamento endomidollare della tibia
Procedura: Approccio sovrarotuleo
L'approccio chirurgico sovrarotuleo verrà utilizzato per l'inchiodamento endomidollare delle fratture tibiali. Le foto artroscopiche saranno ottenute prima e dopo l'inserimento del chiodo. Le radiografie postoperatorie, i questionari sui risultati e una risonanza magnetica verranno eseguiti nel corso di un anno di follow-up.
Altri nomi:
  • approccio semiesteso
ACTIVE_COMPARATORE: Approccio infrapatellare
approccio chirurgico per l'inchiodamento endomidollare della tibia
Procedura: Approccio infrapatellare
L'approccio chirurgico infrapatellare verrà utilizzato per l'inchiodamento endomidollare delle fratture tibiali. Nessun esame artroscopico per questo intervento. Le radiografie postoperatorie, i questionari sui risultati e una risonanza magnetica verranno eseguiti nel corso di un anno di follow-up.
Altri nomi:
  • approccio standard di inchiodamento tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore al ginocchio postoperatorio residuo
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per il dolore al ginocchio, nonché un diagramma di localizzazione del dolore e un punteggio del ginocchio di Lysholm.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
unione/allineamento della tibia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Verranno utilizzate radiografie AP e laterali per valutare l'unione/allineamento della tibia.
3 mesi dopo l'intervento
funzione del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato un punteggio del ginocchio di Lysholm per valutare la funzione del ginocchio, nonché le misurazioni del range di movimento (ROM).
6 mesi dopo l'intervento
alterazioni trocleari della cartilagine femoro-rotulea
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno utilizzate foto artroscopiche pre e post-chiodamento e una risonanza magnetica a 12 mesi dopo l'intervento per valutare i cambiamenti trocleari.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida Orthopaedic Institute

Collaboratori

Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy W Sanders, M.D., Florida Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-2676-3103
  • OTA 39 (OTHER_GRANT: Orthopaedic Trauma Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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