건강한 피험자에서 LY2495655에 대한 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 피험자에서 LY2495655의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 및 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 일본 피험자에게 피하 및 정맥으로 투여된 LY2495655의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
단일 용량 코호트
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성
- 24세에서 50세 사이
다중 용량 코호트
- 안정된 의학적 문제가 있는 정적인 남성 및 여성(있는 경우), 연구자의 의견으로는 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 처하게 하지 않으며 데이터 해석을 방해하지 않을 것입니다.
- 50세에서 85세 사이
- IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 기준으로 주당 600개 미만의 대사 등가 과제(MET) 점수
모든 과목
- 남성 피험자: 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 피험자: 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임 수술(자궁 적출술 또는 난관 결찰을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 최소 6주 이상)으로 가임 가능성이 없는 여성
- 최대 3세대 일본인, 즉 대상의 모든 생물학적 조부모가 일본 배타적 후손이며 일본에서 태어난 것으로 정의됩니다.
- 걸을 수 있고 계단 오르기 테스트를 수행할 수 있습니다.
- 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상적인 참조 범위 내 임상 실험실 테스트 또는 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 혈액 샘플링 및/또는 정맥 투여를 위한 연구 제품의 투여를 허용하기에 충분한 정맥 액세스가 있어야 합니다.
제외 기준:
단일 용량 코호트
- 투약 전 14일부터 투약 후 2개월 이내에 비처방 또는 처방약을 사용하려는 경우. 단, 갑상선 대체 호르몬 또는 조사자 지침에 따른 비흡수성 국소 제제
- 이완기 혈압 > 90mmHg 및/또는 수축기 혈압 >140mmHg로 정의되는 비정상 앙와위 혈압
다중 용량 코호트
- 약물을 복용하는 경우, 적어도 3개월 이상 안정되지 않은 피험자 또는 약물의 안정적인 효과를 나타내는 데 필요한 시간
- >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >160 mmHg로 정의되는 비정상 누운 혈압
모든 과목
- LY2495655, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 다음과 같은 경우 위험을 구성할 수 있는 심혈관, 호흡기(중등도에서 중증 제한성 폐 질환 및 폐쇄성 질환, 만성 기관지염 및 증상이 있는 천식 포함), 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용하거나 데이터 해석을 방해하는 행위
- 어린 시절의 열성 경련을 제외한 발작이나 경련의 병력이 있는 자
- 기저 근육 질환이 있거나 근육 질환의 병력(예: 다발근염 또는 횡문근 융해증)이 있는 피험자
- 정신 분열증, 우울증 또는 양극성 장애와 같은 중요한 활동성 정신 질환의 증거 또는 최근 병력
- 최근 6개월 이내의 다리 고정 또는 주요 외상
- 무릎 또는 고관절 교체 또는 하지 절단
- 연구 약물 투여, 정규 저항 훈련 프로그램에 참여하거나 참여했거나 연구 기간 동안 운동 프로그램에 참여할 계획
- 육체적으로 힘든 직업에서 적극적으로 일하기
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 문신이 20년 이상 된 경우 오른쪽 다리에 문신이 있고 철 함유 색소가 있을 수 있습니다.
- 심전도(ECG) 조사자가 연구 모집단에 대한 정상 한계를 벗어나고 해석 또는 심장 질환 표시와 관련이 있다고 간주함
- 스크리닝 시 신경학적 또는 신경인지적 검사에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 IV 용량 LY2495655
단일 70mg(mg) 용량 LY2495655를 정맥 내 투여(IV)
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정맥 또는 피하 투여
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실험적: 다중 SC 용량 17.5mg LY2495655
LY2495655 17.5 mg을 8주 동안 2주마다 피하(SC) 투여(총 5회 용량)
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정맥 또는 피하 투여
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실험적: 다중 SC 용량 140mg LY2495655
LY2495655 140 mg을 8주 동안 2주마다 피하(SC) 투여(총 5회 용량)
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정맥 또는 피하 투여
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실험적: 다중 SC 용량 420 mg LY2495655
LY2495655 420 mg 용량을 8주 동안 2주마다 피하(SC) 투여(총 5회 용량)
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정맥 또는 피하 투여
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위약 비교기: 단일 IV 용량 위약
단일 위약 용량을 정맥 주사(IV)
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정맥 또는 피하 투여
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위약 비교기: 다중 SC 용량 위약
8주간 2주마다 위약 피하주사(SC)(총 5회 투여)
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정맥 또는 피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 효과가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 135일)
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임상적으로 유의미한 효과는 조사자의 의견으로는 연구 약물과 관련이 있을 수 있다고 생각되는 치료 응급 이상 반응(TEAE)으로 정의됩니다.
심각한 부작용 및 기타 모든 심각하지 않은 부작용(연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없음)의 요약은 보고된 부작용 모듈에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 135일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학, 최대 농도(Cmax)
기간: 단일 용량: 1일: 투여 전, 종료 10분 전, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 및 2040시간(시간) 후 투여; 다중 투여: 1일: 투여 전, 24,48,96,168,264,360,528,696,1032시간 후 57일: 투여 전, 투여 후 24,48,96,168,336,672 및 1680시간
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단일 용량: 1일: 투여 전, 종료 10분 전, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 및 2040시간(시간) 후 투여; 다중 투여: 1일: 투여 전, 24,48,96,168,264,360,528,696,1032시간 후 57일: 투여 전, 투여 후 24,48,96,168,336,672 및 1680시간
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약동학, 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단일 용량: 1일: 투여 전, 종료 10분 전, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 및 2040시간(시간) 후 투여; 다중 투여: 1일: 투여 전, 24,48,96,168,264,360,528,696,1032시간 후 57일: 투여 전, 투여 후 24,48,96,168,336,672 및 1680시간
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단일 용량 투여에 대해 농도 곡선하 면적(AUC) 시간 0에서 무한대(0-inf)를 계산하고 정상 상태에서 AUCtau(AUCτ)를 다중 용량 투여에 대해 계산했습니다.
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단일 용량: 1일: 투여 전, 종료 10분 전, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 및 2040시간(시간) 후 투여; 다중 투여: 1일: 투여 전, 24,48,96,168,264,360,528,696,1032시간 후 57일: 투여 전, 투여 후 24,48,96,168,336,672 및 1680시간
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약동학, 관찰된 최대 약물 농도의 시간(Tmax)
기간: 단일 용량: 1일: 투여 전, 종료 10분 전, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 및 2040시간(시간) 후 투여; 다중 투여: 1일: 투여 전, 24,48,96,168,264,360,528,696,1032시간 후 57일: 투여 전, 투여 후 24,48,96,168,336,672 및 1680시간
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단일 용량: 1일: 투여 전, 종료 10분 전, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 및 2040시간(시간) 후 투여; 다중 투여: 1일: 투여 전, 24,48,96,168,264,360,528,696,1032시간 후 57일: 투여 전, 투여 후 24,48,96,168,336,672 및 1680시간
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허벅지 근육량의 백분율 변화
기간: 기준선, 단일 용량 부문의 경우 22일/기준선, 다중 용량 부문의 경우 22일 및 71일
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오른쪽 다리 허벅지 근육의 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 허벅지 근육 부피를 결정했습니다.
허벅지 근육량 변화율=(시점값-기준값)*100.
치료, 시간 및 치료*시간 상호작용의 고정된 효과와 기준선 값이 공변량으로 포함된 피험자의 무작위 효과가 있는 MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델을 사용하여 근육 부피에 대한 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
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기준선, 단일 용량 부문의 경우 22일/기준선, 다중 용량 부문의 경우 22일 및 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14270
- I1Q-JE-JDDH (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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