Uno studio di LY2495655 in soggetti sani

Criterio di inclusione

• Coorte a dose singola

  • Maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Età compresa tra 24 e 50 anni

• Coorti a dose multipla

  • Maschi e femmine sedentari con problemi medici stabili, se presenti, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non esporranno il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio e non interferiranno con l'interpretazione dei dati
  • Età compresa tra i 50 e gli 85 anni
  • Punteggio <600 attività metaboliche equivalenti (MET) a settimana sulla base del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)

• Tutti gli argomenti

  • Soggetti di sesso maschile: accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • Soggetti di sesso femminile: donne non in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale post-chirurgica con o senza isterectomia o legatura delle tube) confermata dall'anamnesi o menopausa
  • Fino alla terza generazione giapponese, cioè definita come tutti i nonni biologici del soggetto sono di esclusiva discendenza giapponese e sono nati in Giappone
  • Sono deambulanti e in grado di eseguire un test di salita delle scale
  • Avere test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue e/o la somministrazione del prodotto sperimentale per la somministrazione endovenosa

Criteri di esclusione:

• Coorte a dose singola

  • Intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione fino a 2 mesi dopo la somministrazione, ad eccezione degli ormoni tiroidei sostitutivi o delle preparazioni topiche non assorbite secondo le istruzioni dello sperimentatore
  • Pressione arteriosa supina anormale definita come pressione arteriosa diastolica > 90 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg

• Coorte a dose multipla

  • In caso di assunzione di farmaci, soggetti che non sono stati stabili per almeno 3 mesi o il tempo necessario per produrre effetti stabili del farmaco
  • Pressione arteriosa supina anomala definita come >100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica >160 mmHg

• Tutti gli argomenti

  • Avere allergie note a LY2495655, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Avere una storia o la presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori (incluse malattie polmonari restrittive da moderate a gravi e malattie ostruttive, bronchite cronica e quelli con asma sintomatico), epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di costituire un rischio quando assumere il farmaco in studio o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Avere una storia di convulsioni o convulsioni, escluse le convulsioni febbrili durante l'infanzia
  • Soggetti con malattia muscolare sottostante o una storia di malattia muscolare (ad esempio, polimiosite o rabdomiolisi)
  • Evidenza o anamnesi recente di significativa malattia psichiatrica attiva come schizofrenia, depressione o disturbo bipolare
  • Immobilizzazione recente o grave trauma alle gambe entro 6 mesi
  • Sostituzione del ginocchio o dell'anca o amputazione degli arti inferiori
  • Partecipare o aver partecipato entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio a un regolare programma di allenamento di resistenza o pianificare la partecipazione a un programma di esercizi durante lo studio
  • Lavorare attivamente in una professione fisicamente impegnativa
  • Hanno controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI).
  • Tatuaggi sulla gamba destra se i tatuaggi hanno almeno 20 anni e possono avere pigmenti contenenti ferro
  • Elettrocardiogramma (ECG) considerato dallo sperimentatore al di fuori dei limiti normali per la popolazione in studio e rilevante per l'interpretazione o per indicare una malattia cardiaca
  • Anomalia clinicamente significativa negli esami neurologici o neurocognitivi allo screening