健康な被験者におけるLY2495655の研究
2019年3月15日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人被験者におけるLY2495655の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回および複数回投与試験
この研究の目的は、日本人被験者を対象に、皮下および静脈内に LY2495655 を単回および複数回投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
24年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
単回投与コホート
- 病歴および身体診察により明らかに健康な男性または女性
- 24歳から50歳まで
複数回投与コホート
- -安定した医学的問題を抱えた座りがちな男性と女性、もしあれば、研究者の意見では、調査に参加することで被験者をリスクの増加にさらすことはなく、データの解釈を妨げません
- 50歳から85歳まで
- 国際身体活動アンケート (IPAQ) に基づく週あたりのスコア < 600 代謝等価タスク (MET)
全教科
- 男性被験者：信頼できる避妊方法を使用することに同意する
- -女性被験者：外科的不妊手術（子宮摘出術または卵管結紮を伴うまたは伴わない手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術）による出産の可能性のない女性 病歴、または閉経によって確認された女性
- 被験者の生物学的祖父母のすべてが排他的な日系人であり、日本で生まれたと定義される日系三世まで
- 歩行可能で、階段昇降テストを実行できる
- -集団または治験責任医師のサイトの正常な参照範囲内の臨床検査検査、または治験責任医師によって臨床的に重要ではないと判断された許容偏差のある結果があります
- -採血および/または静脈内投与のための治験薬の投与を可能にするのに十分な静脈アクセスがある
除外基準:
単回投与コホート
- -服用前の14日以内から服用後2か月以内に市販薬または処方薬を使用する予定 研究者の指示に従って、甲状腺置換ホルモンまたは非吸収性局所製剤を除く
- 異常な仰臥位血圧は、拡張期血圧 > 90 ミリメートル水銀 (mmHg) および/または収縮期血圧 > 140 mmHg として定義されます。
反復投与コホート
- 薬を服用している場合、少なくとも3か月間安定していない被験者、または薬の安定した効果を生み出すのに必要な時間
- -> 100 mmHgおよび/または収縮期血圧と定義される異常な仰臥位血圧> 160 mmHg
全教科
- -LY2495655、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -心血管系、呼吸器系（中等度から重度の拘束性肺疾患および閉塞性疾患、慢性気管支炎、および症候性喘息の患者を含む）、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の病歴または存在がある場合、リスクを構成する可能性があります治験薬の服用またはデータの解釈の妨害
- 小児期の熱性けいれんを除く、発作またはけいれんの既往歴がある
- -基礎となる筋肉疾患または筋肉疾患の病歴がある被験者（たとえば、多発性筋炎または横紋筋融解症）
- -統合失調症、うつ病、双極性障害などの重大な活動性精神疾患の証拠または最近の病歴
- 6 か月以内の足への最近の固定または大きな外傷
- 膝関節置換術または股関節置換術または下肢切断術
- -治験薬投与から3か月以内に参加する、または参加したことがある、定期的なレジスタンストレーニングプログラム、または研究中に運動プログラムに参加する予定
- 肉体的に要求の厳しい職業で積極的に働く
- 磁気共鳴画像法（MRI）スキャンの禁忌がある
- タトゥーが 20 年以上前のもので、鉄を含む色素が含まれている可能性がある場合は、右脚のタトゥー
- -心電図（ECG）は、研究者による研究集団の正常範囲外と見なされ、心臓病の解釈または表示に関連しています
- -スクリーニング時の神経学的検査または神経認知検査における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回 IV 投与 LY2495655
単回 70 ミリグラム (mg) の LY2495655 の静脈内投与 (IV)
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静脈内または皮下投与
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実験的：反復皮下投与 17.5 mg LY2495655
17.5 mg の LY2495655 を 2 週間ごとに 8 週間皮下 (SC) 投与 (合計 5 回)
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静脈内または皮下投与
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実験的：反復皮下投与 140 mg LY2495655
140 mg の LY2495655 を 2 週間ごとに 8 週間皮下 (SC) 投与 (合計 5 回)
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静脈内または皮下投与
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実験的：反復皮下投与 420 mg LY2495655
LY2495655 420 mg を 2 週間ごとに 8 週間皮下 (SC) 投与 (合計 5 回)
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静脈内または皮下投与
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プラセボコンパレーター：単回 IV 投与プラセボ
静脈内投与される単回プラセボ用量（IV）
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静脈内または皮下投与
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プラセボコンパレーター：複数回 SC 投与プラセボ
プラセボの皮下投与（SC）を 2 週間ごとに 8 週間（合計 5 回）
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静脈内または皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に有意な効果のある参加者の数
時間枠：研究完了までのベースライン (最大 135 日)
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臨床的に重要な効果は、治験責任医師の意見では治験薬に関連する可能性があると考えられる治療緊急有害事象（TEAE）として定義されます。
重篤な有害事象および重篤でない有害事象 (治験薬に関連するかどうかにかかわらず) の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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研究完了までのベースライン (最大 135 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態、最大濃度 (Cmax)
時間枠：単回投与：1日目：投与前、終了10分前、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368および2040時間後（時間）;複数回投与：1日目：投与前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032時間後。 57 日目:投与前、24、48、96、168、336、672、および 1680 時間後の投与
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単回投与：1日目：投与前、終了10分前、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368および2040時間後（時間）;複数回投与：1日目：投与前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032時間後。 57 日目:投与前、24、48、96、168、336、672、および 1680 時間後の投与
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薬物動態、濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：単回投与：1日目：投与前、終了10分前、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368および2040時間後（時間）;複数回投与：1日目：投与前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032時間後。 57 日目:投与前、24、48、96、168、336、672、および 1680 時間後の投与
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濃度曲線下面積 (AUC) 時間ゼロから無限 (0-inf) を単回投与について計算し、定常状態での AUCtau (AUCτ) を複数回投与について計算した。
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単回投与：1日目：投与前、終了10分前、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368および2040時間後（時間）;複数回投与：1日目：投与前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032時間後。 57 日目:投与前、24、48、96、168、336、672、および 1680 時間後の投与
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薬物動態、観察された最大薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：単回投与：1日目：投与前、終了10分前、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368および2040時間後（時間）;複数回投与：1日目：投与前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032時間後。 57 日目:投与前、24、48、96、168、336、672、および 1680 時間後の投与
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単回投与：1日目：投与前、終了10分前、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368および2040時間後（時間）;複数回投与：1日目：投与前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032時間後。 57 日目:投与前、24、48、96、168、336、672、および 1680 時間後の投与
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太ももの筋肉量の変化率
時間枠：ベースライン、単回投与群の場合は 22 日目/ベースライン、複数回投与群の場合は 22 日目と 71 日目
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太ももの筋肉量は、右脚の太ももの筋肉の磁気共鳴画像法（MRI）スキャンによって決定されました。
大腿筋量の変化率＝（時点値－ベースライン値）×１００。
筋肉量のベースラインからの変化は、混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して分析され、治療の固定効果、時間と治療*時間の相互作用、およびベースライン値が共変量として含まれる被験者のランダム効果が含まれていました。
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ベースライン、単回投与群の場合は 22 日目/ベースライン、複数回投与群の場合は 22 日目と 71 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14270
- I1Q-JE-JDDH (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LY2495655の臨床試験
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Eli Lilly and Company完了筋萎縮症スペイン, アメリカ, ベルギー, カナダ, オーストリア, スウェーデン, 日本, フィンランド, デンマーク, エストニア, フランス