LY2495655 在健康受试者中的研究
2019年3月15日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY2495655 在日本受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量和多剂量研究
本研究的目的是评估日本受试者皮下和静脉内单剂量和多剂量 LY2495655 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
单剂量队列
- 根据病史和体检确定的明显健康的男性或女性
- 24至50岁之间
多剂量队列
- 有稳定健康问题的久坐男性和女性，如果有的话，在研究者看来，参与研究不会使受试者处于增加的风险中，并且不会干扰数据的解释
- 50至85岁之间
- 根据国际身体活动问卷 (IPAQ)，每周得分 <600 代谢等效任务 (MET)
所有科目
- 男性受试者：同意使用可靠的节育方法
- 女性受试者：因手术绝育（手术后至少 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术或输卵管结扎术）而无生育能力的女性，经病史证实或绝经
- 直到第三代日本人，即被定义为受试者的所有亲生祖父母都是日本血统并且出生在日本
- 可以走动并且能够进行爬楼梯测试
- 对人群或研究者地点进行正常参考范围内的临床实验室测试，或研究者判断为无临床意义的可接受偏差的结果
- 有足够的静脉通路以允许采血和/或给予用于静脉内给药的研究产品
排除标准：
单剂量队列
- 打算在给药前 14 天内到给药后 2 个月内使用非处方药或处方药，但根据研究者的指示，甲状腺替代激素或非吸收性局部制剂除外
- 异常仰卧位血压定义为舒张压 > 90 毫米汞柱 (mmHg) 和/或收缩压 >140 毫米汞柱
多剂量队列
- 如果服用药物，至少 3 个月内不稳定的受试者，或药物产生稳定效果所需的时间
- 异常仰卧位血压定义为 >100 mmHg 和/或收缩压 >160 mmHg
所有科目
- 已知对 LY2495655、相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 有心血管疾病、呼吸系统疾病（包括中度至重度限制性肺病和阻塞性疾病、慢性支气管炎以及有症状的哮喘患者）、肝病、肾病、胃肠病、内分泌病、血液病或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病在以下情况下可能构成风险服用研究药物或干扰数据解释
- 有癫痫发作或惊厥史，排除儿童期热性惊厥
- 患有潜在肌肉疾病或有肌肉疾病史（例如，多发性肌炎或横纹肌溶解症）的受试者
- 显着活动性精神疾病的证据或近期病史，如精神分裂症、抑郁症或双相情感障碍
- 最近 6 个月内腿部固定或严重外伤
- 膝关节或髋关节置换术或下肢截肢术
- 参加或在研究药物给药后 3 个月内参加过常规阻力训练计划或计划在研究期间参加锻炼计划
- 积极从事体力要求高的职业
- 有磁共振成像 (MRI) 扫描的禁忌症
- 如果纹身至少有 20 年历史并且可能含有含铁色素，则右腿有纹身
- 心电图 (ECG) 被研究者认为超出了研究人群的正常范围，并且与解释或指示心脏病有关
- 筛选时神经系统或神经认知检查有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次 IV 剂量 LY2495655
单次 70 毫克 (mg) 剂量 LY2495655 静脉内给药 (IV)
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静脉内或皮下给药
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实验性的：多次 SC 剂量 17.5 mg LY2495655
17.5 mg LY2495655 皮下注射 (SC) 每 2 周一次，持续 8 周（共 5 剂）
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静脉内或皮下给药
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实验性的：多次 SC 剂量 140 mg LY2495655
140 mg LY2495655 皮下注射 (SC) 每 2 周一次，持续 8 周（共 5 剂）
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静脉内或皮下给药
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实验性的：多次 SC 剂量 420 mg LY2495655
每 2 周皮下 (SC) 给药 420 mg LY2495655，持续 8 周（共 5 剂）
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静脉内或皮下给药
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安慰剂比较：单次 IV 剂量安慰剂
单剂安慰剂静脉内给药 (IV)
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静脉内或皮下给药
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安慰剂比较：多次 SC 剂量安慰剂
每 2 周一次皮下 (SC) 安慰剂剂量，持续 8 周（共 5 剂）
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静脉内或皮下给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着影响的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（最多 135 天）
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临床上显着的影响被定义为治疗中出现的不良事件 (TEAE)，研究者认为这些不良事件可能与研究药物有关。
严重和所有其他非严重不良事件（无论是否与研究药物相关）的摘要位于报告的不良事件模块中。
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完成研究的基线（最多 135 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学，最大浓度 (Cmax)
大体时间：单剂量：第 1 天：给药前、结束前 10 分钟、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368 和 2040 小时（小时）给药后；多剂量：第 1 天：给药前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032 小时给药后；第 57 天：给药前、给药后 24、48、96、168、336、672 和 1680 小时
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单剂量：第 1 天：给药前、结束前 10 分钟、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368 和 2040 小时（小时）给药后；多剂量：第 1 天：给药前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032 小时给药后；第 57 天：给药前、给药后 24、48、96、168、336、672 和 1680 小时
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药代动力学，浓度与时间曲线下的面积 (AUC)
大体时间：单剂量：第 1 天：给药前、结束前 10 分钟、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368 和 2040 小时（小时）给药后；多剂量：第 1 天：给药前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032 小时给药后；第 57 天：给药前、给药后 24、48、96、168、336、672 和 1680 小时
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浓度曲线下面积 (AUC) 时间零到无穷大 (0-inf) 计算单剂量给药，稳态 AUCtau (AUCτ) 计算多剂量给药。
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单剂量：第 1 天：给药前、结束前 10 分钟、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368 和 2040 小时（小时）给药后；多剂量：第 1 天：给药前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032 小时给药后；第 57 天：给药前、给药后 24、48、96、168、336、672 和 1680 小时
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药代动力学，最大观察药物浓度时间 (Tmax)
大体时间：单剂量：第 1 天：给药前、结束前 10 分钟、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368 和 2040 小时（小时）给药后；多剂量：第 1 天：给药前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032 小时给药后；第 57 天：给药前、给药后 24、48、96、168、336、672 和 1680 小时
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单剂量：第 1 天：给药前、结束前 10 分钟、2、6、12、24、48、192、360、528、696、1032、1368 和 2040 小时（小时）给药后；多剂量：第 1 天：给药前、24、48、96、168、264、360、528、696、1032 小时给药后；第 57 天：给药前、给药后 24、48、96、168、336、672 和 1680 小时
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大腿肌肉体积百分比变化
大体时间：单剂量组的基线、第 22 天/多剂量组的基线、第 22 天和第 71 天
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大腿肌肉体积通过右腿大腿肌肉的磁共振成像 (MRI) 扫描确定。
大腿肌肉体积百分比变化=(时间点值-基线值)*100。
使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型分析肌肉体积相对于基线的变化，该模型具有治疗、时间和治疗*时间相互作用的固定效应以及受试者的随机效应，其中基线值被包括为协变量。
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单剂量组的基线、第 22 天/多剂量组的基线、第 22 天和第 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月22日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14270
- I1Q-JE-JDDH (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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LY2495655的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的