Tutkimus LY2495655:stä terveillä henkilöillä
perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksi- ja usean annoksen tutkimus LY2495655:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida japanilaisille koehenkilöille ihonalaisesti ja suonensisäisesti annettujen LY2495655:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Yhden annoksen kohortti
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- 24-50 vuoden iässä
Useita annoskohortteja
- Istuvia miehiä ja naisia, joilla on vakaita lääketieteellisiä ongelmia, jos sellaisia on, jotka eivät tutkijan mielestä lisää koehenkilöä tutkimukseen osallistumisen vuoksi eivätkä häiritse tietojen tulkintaa
- 50-85 vuoden iässä
- Saa <600 aineenvaihduntaa vastaavaa tehtävää (MET) viikossa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) perusteella
Kaikki aiheet
- Mieshenkilöt: suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Naishenkilöt: naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston tai munanjohtimen ligaation kanssa tai ilman), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet
- Kolmannen sukupolven japanilaisiin asti, mikä määritellään siten, että kaikki kohteen biologiset isovanhemmat ovat yksinomaista japanilaista syntyperää ja ovat syntyneet Japanissa
- Ovat liikkuvia ja pystyvät suorittamaan portaiden nousutestin
- niillä on oltava kliiniset laboratoriotutkimukset normaalilla vertailualueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttäviä poikkeamia, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteiden ottamiseksi ja/tai tutkimustuotteen antamiseksi suonensisäistä antoa varten
Poissulkemiskriteerit:
Yhden annoksen kohortti
- Aiot käyttää reseptivapaata tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen antoa ja 2 kuukauden kuluessa annostelusta lukuun ottamatta kilpirauhasen korvaavia hormoneja tai imeytymättömiä paikallisesti käytettäviä valmisteita tutkijan ohjeiden mukaan
- Poikkeava verenpaine makuulla, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi > 90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja/tai systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg
Usean annoksen kohortti
- Jos käytät lääkkeitä, henkilöt, jotka eivät ole olleet vakaina vähintään 3 kuukauteen, tai aika, joka tarvitaan lääkkeen stabiilien vaikutusten aikaansaamiseen
- Poikkeava verenpaine makuuasennossa >100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine >160 mmHg
Kaikki aiheet
- Sinulla on tiedossa allergia LY2495655:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- sinulla on anamneesissa tai esiintynyt sydän- ja verisuonitauteja, hengityselimiä (mukaan lukien kohtalainen tai vaikea rajoittava keuhkosairaus ja obstruktiivinen sairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus ja ne, joilla on oireinen astma), maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat muodostaa riskin, kun tutkimuslääkkeen ottamisesta tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- Sinulla on ollut kohtauksia tai kouristuksia, lukuun ottamatta kuumeisia kouristuksia lapsuudessa
- Potilaat, joilla on taustalla oleva lihassairaus tai joilla on aiemmin ollut lihassairaus (esimerkiksi polymyosiitti tai rabdomyolyysi)
- Todisteet tai lähihistoria merkittävästä aktiivisesta psykiatrisesta sairaudesta, kuten skitsofrenia, masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Äskettäinen immobilisaatio tai suuri trauma jaloissa 6 kuukauden sisällä
- Polven tai lonkan tekonivelleikkaus tai alaraajan amputaatio
- Osallistu tai olet osallistunut 3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, säännölliseen resistenssiharjoitteluohjelmaan tai suunnittele osallistuvasi harjoitusohjelmaan tutkimuksen aikana
- Työskentelet aktiivisesti fyysisesti vaativassa ammatissa
- Sinulla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen (MRI).
- Tatuoinnit oikealla jalalla, jos tatuoinnit ovat vähintään 20 vuotta vanhoja ja niissä saattaa olla rautaa sisältäviä pigmenttejä
- Elektrokardiogrammi (EKG), jonka tutkija katsoo tutkimuspopulaatiolle normaalien rajojen ulkopuolella ja joka on merkityksellinen sydänsairauden tulkinnan tai osoittamisen kannalta
- Kliinisesti merkittävä poikkeama neurologisissa tai neurokognitiivisissa tutkimuksissa seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi IV-annos LY2495655
70 milligramman (mg) kerta-annos LY2495655 laskimoon (IV)
|
annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
|
|
Kokeellinen: Usein SC-annos 17,5 mg LY2495655
17,5 mg LY2495655:tä annettuna ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko 8 viikon ajan (yhteensä 5 annosta)
|
annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
|
|
Kokeellinen: Usein SC-annos 140 mg LY2495655
140 mg LY2495655:tä annettuna ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko 8 viikon ajan (yhteensä 5 annosta)
|
annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
|
|
Kokeellinen: Usein SC-annos 420 mg LY2495655
420 mg:n annos LY2495655:tä annettuna ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein 8 viikon ajan (yhteensä 5 annosta)
|
annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Yksi IV-annos lumelääkettä
Yksi lumelääkeannos laskimoon (IV)
|
annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
|
|
Placebo Comparator: Usean SC-annoksen lumelääke
Lumeannos ihonalaisesti (SC) 2 viikon välein 8 viikon ajan (yhteensä 5 annosta)
|
annetaan suonensisäisesti tai ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 135 päivää)
|
Kliinisesti merkittävät vaikutukset määritellään hoitoon liittyviksi haittavaikutuksiksi (TEAE), joiden uskotaan tutkijan mielestä mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista (riippumatta siitä, liittyvätkö tutkimuslääkkeeseen) on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Perustaso tutkimuksen loppuun saattamiseen (jopa 135 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka, suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Kerta-annos:Päivä 1:Ennakkoannos,10 minuuttia ennen loppua,2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368ja 2040 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen;Useita annoksia:Päivä 1:Ennakkoannos,24,16,3,6,6,2,6,6,2,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,9 Päivä 57: Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336 672 ja 1 680 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annos:Päivä 1:Ennakkoannos,10 minuuttia ennen loppua,2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368ja 2040 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen;Useita annoksia:Päivä 1:Ennakkoannos,24,16,3,6,6,2,6,6,2,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,9 Päivä 57: Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336 672 ja 1 680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Farmakokinetiikka, pitoisuuden ja aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kerta-annos:Päivä 1:Ennakkoannos,10 minuuttia ennen loppua,2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368ja 2040 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen;Useita annoksia:Päivä 1:Ennakkoannos,24,16,3,6,6,2,6,6,2,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,9 Päivä 57: Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336 672 ja 1 680 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aika nollasta äärettömyyteen (0-inf) laskettiin kerta-annokselle ja AUCtau (AUCτ) vakaassa tilassa laskettiin toistuvan annoksen antamiselle.
|
Kerta-annos:Päivä 1:Ennakkoannos,10 minuuttia ennen loppua,2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368ja 2040 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen;Useita annoksia:Päivä 1:Ennakkoannos,24,16,3,6,6,2,6,6,2,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,9 Päivä 57: Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336 672 ja 1 680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka, suurimman havaitun lääkkeen pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Kerta-annos:Päivä 1:Ennakkoannos,10 minuuttia ennen loppua,2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368ja 2040 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen;Useita annoksia:Päivä 1:Ennakkoannos,24,16,3,6,6,2,6,6,2,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,9 Päivä 57: Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336 672 ja 1 680 tuntia annoksen jälkeen
|
Kerta-annos:Päivä 1:Ennakkoannos,10 minuuttia ennen loppua,2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368ja 2040 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen;Useita annoksia:Päivä 1:Ennakkoannos,24,16,3,6,6,2,6,6,2,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,6,9 Päivä 57: Ennen annosta, 24, 48, 96, 168, 336 672 ja 1 680 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Reiden lihasten volyymin muutosprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22 kerta-annosryhmälle/perusviiva, päivät 22 ja 71 useiden annosten haareille
|
Reiden lihaksen tilavuus määritettiin oikean jalan reisilihaksen magneettikuvauksella (MRI).
Reisilihaksen tilavuuden muutos prosentteina = (aikapistearvo-perusarvo)*100.
Lihastilavuuden muutosta lähtötilanteesta analysoitiin käyttämällä sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallia, jossa oli kiinteät hoidon, ajan ja hoito*ajan vuorovaikutuksen vaikutukset ja koehenkilön satunnainen vaikutus, jossa lähtötason arvot sisällytettiin kovariaattina.
|
Lähtötilanne, päivä 22 kerta-annosryhmälle/perusviiva, päivät 22 ja 71 useiden annosten haareille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14270
- I1Q-JE-JDDH (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .