소린그룹의 REPLY MR-조건부 페이싱 시스템의 임상적 평가
2013년 7월 16일 업데이트: LivaNova
영구 심장박동조율기는 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항입니다.
MRI에 사용되는 강한 정적, 기울기 및 고주파 필드는 심박 조율기 기능에 해롭고 MRI 검사를 받는 환자에게 해를 끼칠 수 있는 것으로 생각됩니다.
이전 연구에서는 장치 배치 12개월 이내에 심박 조율기를 사용하는 모든 환자의 17%에서 MRI가 표시되는 것으로 나타났습니다.
새로운 Reply MR-조건부 페이싱 시스템은 MRI 환경에서 안전하게 사용할 수 있도록 Sorin Group에서 개발했습니다.
새로운 페이싱 시스템은 Reply 페이스메이커와 Filtrea 서맥 페이싱 리드로 구성됩니다.
본 연구는 Sorin Group Reply MR-conditional pacing system의 MRI 환경에서 안전성과 유효성을 입증하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 심장 박동기 초기 이식 대상자
- American College of Cardiology 및 American Heart Association에 따라 이중 챔버 심박 조율기 이식에 대한 적응증이 있는 환자
- 선택적 MRI 스캔을 받을 수 있고 의향이 있는 환자
- Reply DR 심장 박동기 및 Filtrea 리드만 이식할 예정인 환자
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 비 MR 호환 장치 또는 재료 임플란트
- 만성 심방 세동(심방 리드 평가용)
- 지속적인 심실 빈맥(심실 리드 평가용)
- 연구의 목적을 이해하지 못하거나 협력을 거부함
- 임플란트 센터에서 예정된 후속 조치를 이용할 수 없음
- 본 연구의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 이미 포함됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 환자가 미성년자(18세 미만)
- 환자가 임신한 경우(가임 여성은 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 함);
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 환자가 자유를 박탈당하거나 후견인이 된 경우
- 장치 및 납 라벨링의 금기 사항이 적용되는 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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대기실
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실험적: MRI
실험적
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MRI 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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페이싱 시스템, MRI 및 임플란트 절차와 관련된 합병증 없는 비율을 평가합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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심방 및 심실 납 관련 합병증 없는 비율 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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MRI 전후, MRI와 대조군 사이의 심방 및 심실 조율 역치의 변화를 비교합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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MRI와 대조군 간의 MRI 후 심방 및 심실 감각 진폭의 변화를 비교합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 임플란트 시술, 페이싱 시스템 및 MRI 시술 관련 부작용 요약
기간: 12 개월
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12 개월
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심방 및 심실 전기 성능 요약
기간: 3 개월
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3 개월
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심방 및 심실 리드 처리 요약
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
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