Évaluation clinique du système de stimulation conditionnelle REPLY MR du groupe Sorin
16 juillet 2013 mis à jour par: LivaNova
Les stimulateurs cardiaques permanents ont représenté une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
On pense que les champs statiques, de gradient et de radiofréquence puissants utilisés pour l'IRM sont préjudiciables à la fonction du stimulateur cardiaque et peuvent nuire aux patients subissant des examens IRM.
Une étude précédente a montré que l'IRM est indiquée chez 17 % de tous les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque dans les 12 mois suivant la mise en place de l'appareil, ce qui démontre la nécessité d'une approche pratique et sûre pour effectuer l'IRM sur les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
Un nouveau système de stimulation Reply MR-conditionnel est développé par Sorin Group pour une utilisation sûre dans l'environnement IRM.
Le nouveau système de stimulation est composé du stimulateur Reply et des sondes de stimulation antibradycardique Filtrea.
Cette étude vise à démontrer l'innocuité et l'efficacité dans l'environnement IRM du système de stimulation conditionnelle IRM Sorin Group Reply.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients candidats à la primo-implantation d'un stimulateur double chambre
- Les patients qui ont une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à double chambre selon l'American College of Cardiology et l'American Heart Association
- Patients capables et désireux de subir une IRM élective
- Patients devant recevoir l'implantation d'un stimulateur Reply DR et d'une ou plusieurs sondes Filtrea uniquement
- Patients ayant fourni un consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Dispositif ou implant de matériau non compatible MR
- Fibrillation auriculaire chronique (pour l'évaluation de la sonde auriculaire)
- Tachyarythmie ventriculaire incessante (pour l'évaluation de la sonde ventriculaire)
- Incapacité à comprendre le but de l'étude ou refus de coopérer
- Indisponibilité pour les suivis programmés au centre d'implantation
- Déjà inclus dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les résultats de cette étude
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Le patient est mineur (moins de 18 ans)
- La patiente est enceinte (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription );
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le patient est en déchéance de liberté ou sous tutelle
- Tout patient auquel s'applique une contre-indication de l'étiquetage du dispositif et de la sonde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôler
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SALLE D'ATTENTE
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Expérimental: IRM
expérimental
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Examen IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer le taux sans complications liées au système de stimulation, à l'IRM et à la procédure d'implantation
Délai: 1 mois
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1 mois
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évaluer le taux sans complications liées aux sondes auriculaires et ventriculaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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comparer les changements des seuils de stimulation auriculaire et ventriculaire avant et après IRM, entre les groupes IRM et contrôle
Délai: 3 mois
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3 mois
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comparer les changements d'amplitude de détection auriculaire et ventriculaire après IRM entre les groupes IRM et contrôle
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résumer tous les événements indésirables liés à la procédure d'implantation, au système de stimulation et à la procédure d'IRM
Délai: 12 mois
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12 mois
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Résumer les performances électriques auriculaires et ventriculaires
Délai: 3 mois
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3 mois
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Résumer la manipulation des sondes auriculaires et ventriculaires
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2011
Première publication (Estimation)
25 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
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