Ocena kliniczna systemu stymulacji warunkowej MR firmy Sorin Group
16 lipca 2013 zaktualizowane przez: LivaNova
Stałe rozruszniki serca stanowią przeciwwskazanie do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Uważa się, że silne pola statyczne, gradientowe i o częstotliwości radiowej stosowane w badaniu MRI mają szkodliwy wpływ na działanie rozrusznika serca i mogą być szkodliwe dla pacjentów poddawanych badaniu MRI.
Poprzednie badanie wykazało, że badanie MRI jest wskazane u 17% wszystkich pacjentów z rozrusznikiem serca w ciągu 12 miesięcy od wszczepienia urządzenia, co wskazuje na potrzebę praktycznego, bezpiecznego podejścia do wykonywania MRI u pacjentów z rozrusznikiem serca.
Nowy system stymulacji warunkowej Reply MR został opracowany przez Sorin Group do bezpiecznego stosowania w środowisku MRI.
Nowy system stymulacji składa się z stymulatora Reply i elektrod do stymulacji bradykardii Filtrea.
To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności w środowisku MRI systemu stymulacji warunkowej MR Sorin Group Reply.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy są kandydatami do pierwotnej implantacji stymulatora dwukomorowego
- Pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia stymulatora dwukomorowego wg American College of Cardiology i American Heart Association
- Pacjenci, którzy mogą i chcą poddać się planowemu skanowaniu MRI
- Pacjenci, u których zaplanowano implantację wyłącznie rozrusznika serca Reply DR i elektrod Filtrea
- Pacjenci, którzy przedstawili podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Urządzenie lub implant materiałowy niekompatybilny z rezonansem magnetycznym
- Przewlekłe migotanie przedsionków (do oceny elektrody przedsionkowej)
- Nieustająca tachyarytmia komorowa (do oceny elektrody komorowej)
- Niemożność zrozumienia celu badania lub odmowa współpracy
- Niedostępność zaplanowanych wizyt kontrolnych w ośrodku implantacyjnym
- Został już uwzględniony w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki tego badania
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent jest nieletni (mniej niż 18 lat)
- Pacjentka jest w ciąży (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem);
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
- Pacjent jest pozbawiony wolności lub pod kuratelą
- Każdy pacjent, którego dotyczy przeciwwskazanie na etykiecie urządzenia i elektrody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Poczekalnia
|
|
Eksperymentalny: MRI
eksperymentalny
|
Badanie MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić odsetek powikłań związanych z układem stymulującym, rezonansem magnetycznym i zabiegiem implantacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
ocenić odsetek powikłań związanych z elektrodą przedsionkową i komorową
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
porównać zmiany progów stymulacji przedsionkowej i komorowej przed i po MRI, między grupami MRI i kontrolnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
porównaj zmiany amplitudy czucia przedsionków i komór po MRI między grupami MRI i kontrolnymi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podsumuj wszystkie zdarzenia niepożądane związane z procedurą wszczepienia implantu, układem stymulującym i procedurą MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Podsumuj działanie elektryczne przedsionków i komór
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Omów postępowanie z elektrodami przedsionkowymi i komorowymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .