Avaliação clínica do REPLY MR-condicional Pacing System do Sorin Group
16 de julho de 2013 atualizado por: LivaNova
Marcapassos cardíacos permanentes têm representado uma contraindicação para a Ressonância Magnética (RM).
Acredita-se que campos estáticos, de gradiente e de radiofrequência fortes usados para ressonância magnética sejam prejudiciais à função do marca-passo e possivelmente causem danos a pacientes submetidos a exames de ressonância magnética.
Um estudo anterior mostrou que a RM é indicada em 17% de todos os pacientes com marcapasso dentro de 12 meses após a colocação do dispositivo, o que demonstra a necessidade de uma abordagem prática e segura para a realização da RM em pacientes com marcapasso.
Um novo sistema de estimulação condicional Reply MR foi desenvolvido pelo Sorin Group para uso seguro no ambiente de ressonância magnética.
O novo sistema de estimulação é composto pelo marcapasso Reply e pelos eletrodos de estimulação de bradicardia Filtrea.
Este estudo pretende demonstrar a segurança e a eficácia no ambiente de ressonância magnética do sistema de estimulação condicional para RM da Sorin Group Reply.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes candidatos a primo-implantação de marca-passo de dupla câmara
- Pacientes com indicação de implante de marcapasso dupla-câmara de acordo com o American College of Cardiology e a American Heart Association
- Pacientes que podem e desejam se submeter a ressonância magnética eletiva
- Pacientes agendados para implante apenas de marcapasso Reply DR e eletrodo(s) Filtrea
- Pacientes que forneceram consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Dispositivo não compatível com RM ou implante de material
- Fibrilação atrial crônica (para avaliação da derivação atrial)
- Taquiarritmia ventricular incessante (para avaliação de eletrodos ventriculares)
- Incapacidade de entender o propósito do estudo ou recusa em cooperar
- Indisponibilidade para acompanhamentos agendados no centro de implantação
- Já incluído em outro estudo clínico que pode afetar os resultados deste estudo
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
- O paciente é menor de idade (menos de 18 anos)
- A paciente está grávida (as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição);
- Paciente tem expectativa de vida de menos de 1 ano
- Paciente em perda de liberdade ou sob tutela
- Qualquer paciente ao qual se aplique uma contra-indicação do rótulo do dispositivo e do eletrodo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
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Sala de espera
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Experimental: Ressonância magnética
experimental
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Exame de ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliar a taxa livre de complicações relacionadas ao sistema de estimulação, ressonância magnética e procedimento de implante
Prazo: 1 mês
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1 mês
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avaliar a taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo atrial e ventricular
Prazo: 3 meses
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3 meses
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comparar as mudanças nos limiares de estimulação atrial e ventricular antes e depois da RM, entre RM e grupos de controle
Prazo: 3 meses
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3 meses
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comparar as alterações na amplitude de detecção atrial e ventricular após a ressonância magnética entre os grupos de ressonância magnética e controle
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resuma todos os eventos adversos relacionados ao procedimento de implante, sistema de estimulação e procedimento de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Resumir desempenhos elétricos atriais e ventriculares
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Resumir o manuseio de eletrodos atriais e ventriculares
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
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