Sorin Groupin REPLY MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän kliininen arviointi
tiistai 16. heinäkuuta 2013 päivittänyt: LivaNova
Pysyvät sydämentahdistimet ovat olleet magneettikuvauksen (MRI) vasta-aihe.
Magneettikuvauksessa käytettyjen voimakkaiden staattisten, gradientti- ja radiotaajuuskenttien uskotaan olevan haitallisia sydämentahdistimen toiminnalle ja mahdollisesti aiheuttavan vahinkoa magneettikuvauksessa oleville potilaille.
Aiempi tutkimus on osoittanut, että magneettikuvaus on tarkoitettu 17 %:lle kaikista sydämentahdistinta käyttävistä potilaista 12 kuukauden sisällä laitteen asettamisesta, mikä osoittaa, että sydämentahdistinpotilaille tarvitaan käytännöllinen ja turvallinen magneettikuvaus.
Sorin Group on kehittänyt uuden Reply MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän turvalliseen käyttöön MRI-ympäristössä.
Uusi tahdistusjärjestelmä koostuu Reply-tahdistimesta ja Filtrean bradykardia-tahdistusjohdoista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Sorin Group Reply MR -ehdollisen tahdistusjärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus MRI-ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita kaksikammioiseen sydämentahdistimen primo-implantaatioon
- Potilaat, joilla on aihetta kaksikammioisen sydämentahdistimen implantointiin American College of Cardiologyn ja American Heart Associationin mukaan
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat tehdä valinnaisen MRI-skannauksen
- Potilaat, joille on määrä implantoida vain Reply DR -tahdistin ja Filtrea-johdot
- Potilaat, jotka antoivat allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei MR-yhteensopiva laite tai materiaali implantti
- Krooninen eteisvärinä (eteisjohdon arviointiin)
- Jatkuva kammiotakyarytmia (kammiojohdon arviointiin)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kieltäytyminen yhteistyöstä
- Ei saatavilla ajoitettuihin seurantaan implantointikeskuksessa
- Sisällytetty jo toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
- Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas on alaikäinen (alle 18-vuotias)
- Potilas on raskaana (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista);
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas on vapautensa menettämässä tai holhouksessa
- Kaikki potilaat, joille laite- ja lyijymerkintöjen vasta-aihe koskee
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
odotushuone
|
|
Kokeellinen: MRI
kokeellinen
|
MRI-tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
arvioida tahdistusjärjestelmään, magneettikuvaukseen ja implanttitoimenpiteisiin liittyvän komplikaatiovapaan nopeuden
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
arvioida eteiseen ja kammion lyijyyn liittyvää komplikaatiovapaata määrää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vertaa muutoksia eteisen ja kammion tahdistuskynnyksissä ennen ja jälkeen magneettikuvauksen, magneettikuvauksen ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
vertaa eteisen ja kammion aistiamplitudin muutoksia magneettikuvauksen jälkeen MRI- ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tee yhteenveto kaikista implanttitoimenpiteeseen, tahdistusjärjestelmään ja MRI-toimenpiteeseen liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Tee yhteenveto eteisten ja kammioiden sähköisistä toiminnoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tee yhteenveto eteisten ja kammioiden johtojen käsittelystä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .