Klinische evaluatie van het REPLY MR-voorwaardelijk stimulatiesysteem van de Sorin Group
16 juli 2013 bijgewerkt door: LivaNova
Permanente cardiale pacemakers vormen een contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Sterke statische, gradiënt- en radiofrequentievelden die voor MRI worden gebruikt, worden geacht schadelijk te zijn voor de werking van de pacemaker en mogelijk schade toe te brengen aan patiënten die MRI-onderzoeken ondergaan.
Een eerder onderzoek heeft aangetoond dat MRI geïndiceerd is bij 17% van alle patiënten met een pacemaker binnen 12 maanden na plaatsing van het apparaat, wat de noodzaak aantoont van een praktische, veilige benadering voor het uitvoeren van MRI bij pacemakerpatiënten.
Sorin Group heeft een nieuw Reply MR-voorwaardelijk stimulatiesysteem ontwikkeld voor veilig gebruik in de MRI-omgeving.
Het nieuwe stimulatiesysteem bestaat uit de Reply-pacemaker en de Filtrea-stimulatieleads voor bradycardie.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid in de MRI-omgeving van het Reply MR-voorwaardelijke stimulatiesysteem van de Sorin Group aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in aanmerking komen voor primo-implantatie van een tweekamerpacemaker
- Patiënten met een indicatie voor implantatie van een tweekamerpacemaker volgens het American College of Cardiology en de American Heart Association
- Patiënten die een electieve MRI-scan kunnen en willen ondergaan
- Alleen patiënten bij wie de implantatie van een Reply DR-pacemaker en Filtrea-lead(s) is gepland
- Patiënten die ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming hebben verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- Niet-MR-compatibel apparaat of materiaalimplantaat
- Chronische atriale fibrillatie (voor atriale leadevaluatie)
- Onophoudelijke ventriculaire tachyaritmie (voor ventriculaire leadevaluatie)
- Onvermogen om het doel van de studie te begrijpen of weigering om mee te werken
- Onbeschikbaarheid voor geplande follow-ups in het implantatiecentrum
- Reeds opgenomen in een andere klinische studie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt is minderjarig (jonger dan 18 jaar)
- Patiënt is zwanger (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze zich inschrijven);
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënt staat op vrijheidsbeneming of staat onder curatele
- Elke patiënt op wie een contra-indicatie van apparaat- en leadetikettering van toepassing is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
wachtkamer
|
|
Experimenteel: MRI
experimenteel
|
MRI-examen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het stimulatiesysteem-, MRI- en implantaatprocedure-gerelateerde complicatievrije percentage beoordelen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
atriale en ventriculaire leadgerelateerde complicatievrije frequentie beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vergelijk de veranderingen in atriale en ventriculaire stimulatiedrempels voor en na MRI tussen MRI- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
vergelijk de veranderingen in atriale en ventriculaire detectieamplitude na MRI tussen MRI- en controlegroepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geef een samenvatting van alle bijwerkingen die verband houden met de implantatieprocedure, het stimulatiesysteem en de MRI-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Vat atriale en ventriculaire elektrische prestaties samen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vat atriale en ventriculaire leadbehandeling samen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .