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Valutazione clinica del sistema di stimolazione MR Conditional REPLY di Sorin Group

16 luglio 2013 aggiornato da: LivaNova
I pacemaker cardiaci permanenti hanno rappresentato una controindicazione alla Risonanza Magnetica (MRI). Si ritiene che i forti campi statici, di gradiente e di radiofrequenza utilizzati per la risonanza magnetica siano dannosi per il funzionamento del pacemaker e possibilmente causino danni ai pazienti sottoposti a esami di risonanza magnetica. Uno studio precedente ha dimostrato che la risonanza magnetica è indicata nel 17% di tutti i pazienti con pacemaker entro 12 mesi dal posizionamento del dispositivo, il che dimostra la necessità di un approccio pratico e sicuro per eseguire la risonanza magnetica su pazienti con pacemaker. Un nuovo sistema di stimolazione Reply MR-conditional è stato sviluppato da Sorin Group per un uso sicuro nell'ambiente MRI. Il nuovo sistema di stimolazione è composto dal pacemaker Reply e dagli elettrocateteri di stimolazione antibradicardica Filtrea. Questo studio intende dimostrare la sicurezza e l'efficacia in ambiente MRI del sistema di stimolazione MR Conditional di Sorin Group Reply.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti candidati al primo impianto di pacemaker bicamerale
  • Pazienti che hanno indicazione per l'impianto di un pacemaker bicamerale secondo l'American College of Cardiology e l'American Heart Association
  • Pazienti che sono in grado e disposti a sottoporsi a scansione MRI elettiva
  • Pazienti per i quali è previsto l'impianto di un pacemaker Reply DR e solo elettrocateteri Filtrea
  • Pazienti che hanno fornito il consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo o materiale impiantato non compatibile con la RM
  • Fibrillazione atriale cronica (per la valutazione dell'elettrocatetere atriale)
  • Tachiaritmia ventricolare incessante (per la valutazione dell'elettrocatetere ventricolare)
  • Incapacità di comprendere lo scopo dello studio o rifiuto di collaborare
  • Indisponibilità per i follow-up programmati presso il centro di impianto
  • Già incluso in un altro studio clinico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato
  • Il paziente è minorenne (meno di 18 anni)
  • La paziente è incinta (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento);
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente è decaduto dalla libertà o sotto tutela
  • Qualsiasi paziente a cui si applica una controindicazione dall'etichettatura del dispositivo e dell'elettrocatetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Procedura: controllo
Sala D'Attesa
Sperimentale: Risonanza magnetica
sperimentale
Procedura: Esame di risonanza magnetica
Esame di risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare il tasso senza complicazioni correlato al sistema di stimolazione, alla risonanza magnetica e alla procedura di impianto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
valutare il tasso libero da complicanze correlate all'elettrocatetere atriale e ventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
confrontare i cambiamenti nelle soglie di stimolazione atriale e ventricolare prima e dopo la risonanza magnetica, tra la risonanza magnetica e i gruppi di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
confrontare i cambiamenti nell'ampiezza del senso atriale e ventricolare dopo la risonanza magnetica tra la risonanza magnetica e i gruppi di controllo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogare tutti gli eventi avversi correlati alla procedura di impianto, al sistema di stimolazione e alla procedura di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Riassumere le prestazioni elettriche atriali e ventricolari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Riassumere la gestione dell'elettrocatetere atriale e ventricolare
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBMR01 - REPLY MRI STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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