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Klinische Bewertung des MR-bedingten Stimulationssystems REPLY der Sorin Group

16. Juli 2013 aktualisiert von: LivaNova
Permanente Herzschrittmacher stellen eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) dar. Es wird angenommen, dass starke statische, Gradienten- und hochfrequente Felder, die für die MRT verwendet werden, die Schrittmacherfunktion beeinträchtigen und möglicherweise Patienten schaden, die sich einer MRT-Untersuchung unterziehen. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass eine MRT bei 17 % aller Patienten mit Herzschrittmachern innerhalb von 12 Monaten nach der Platzierung des Geräts indiziert ist, was die Notwendigkeit eines praktischen und sicheren Ansatzes für die Durchführung einer MRT bei Herzschrittmacherpatienten zeigt. Ein neues MRT-taugliches Stimulationssystem von Reply wurde von der Sorin Group für den sicheren Einsatz in der MRT-Umgebung entwickelt. Das neue Stimulationssystem besteht aus dem Reply Herzschrittmacher und den Filtrea Bradykardie-Stimulationselektroden. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des MRT-tauglichen Reply-Stimulationssystems von Sorin Group in der MRT-Umgebung zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für die Erstimplantation eines Zweikammer-Schrittmachers sind
  • Patienten mit Indikation zur Implantation eines Zweikammer-Schrittmachers gemäß American College of Cardiology und American Heart Association
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, sich einer elektiven MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Nur Patienten, bei denen ein Reply DR-Herzschrittmacher und Filtrea-Elektroden implantiert werden sollen
  • Patienten, die eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht MR-kompatibles Gerät oder Materialimplantat
  • Chronisches Vorhofflimmern (zur Beurteilung der atrialen Elektrode)
  • Unaufhörliche ventrikuläre Tachyarrhythmie (zur Beurteilung der ventrikulären Elektrode)
  • Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Verweigerung der Zusammenarbeit
  • Nichtverfügbarkeit für geplante Nachsorgeuntersuchungen im Implantationszentrum
  • Bereits in einer anderen klinischen Studie enthalten, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patient ist minderjährig (unter 18 Jahre alt)
  • Die Patientin ist schwanger (Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben);
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Der Patient ist freiheitsentzogen oder unter Vormundschaft
  • Jeder Patient, für den eine Kontraindikation von der Geräte- und Elektrodenkennzeichnung gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verfahren: Kontrolle
Wartezimmer
Experimental: MRT
Experimental-
Verfahren: MRT-Untersuchung
MRT-Untersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der schrittmachersystem-, MRT- und implantatverfahrensbezogenen Komplikationsfreiheitsrate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Beurteilung der komplikationsfreien Rate im Zusammenhang mit atrialen und ventrikulären Elektroden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleichen Sie die Änderungen der atrialen und ventrikulären Stimulationsschwellen vor und nach der MRT zwischen MRT- und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Vergleichen Sie die Änderungen der atrialen und ventrikulären Wahrnehmungsamplitude nach MRT zwischen MRT und Kontrollgruppen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fassen Sie alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Implantationsverfahren, Schrittmachersystemen und MRT-Verfahren zusammen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fassen Sie die atrialen und ventrikulären elektrischen Leistungen zusammen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fassen Sie die Handhabung atrialer und ventrikulärer Elektroden zusammen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBMR01 - REPLY MRI STUDY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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