Evaluación clínica del sistema de estimulación condicional MR REPLY de Sorin Group
16 de julio de 2013 actualizado por: LivaNova
Los marcapasos cardíacos permanentes han representado una contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
Se cree que los campos estáticos, de gradiente y de radiofrecuencia intensos utilizados para la resonancia magnética son perjudiciales para el funcionamiento del marcapasos y posiblemente causen daño a los pacientes que se someten a exámenes de resonancia magnética.
Un estudio anterior ha demostrado que la resonancia magnética está indicada en el 17 % de todos los pacientes con marcapasos dentro de los 12 meses posteriores a la colocación del dispositivo, lo que demuestra la necesidad de un enfoque práctico y seguro para realizar resonancias magnéticas en pacientes con marcapasos.
Sorin Group desarrolla un nuevo sistema de estimulación condicional Reply MR para un uso seguro en el entorno de resonancia magnética.
El nuevo sistema de estimulación está compuesto por el marcapasos Reply y los cables de estimulación antibradicardia Filtrea.
Este estudio pretende demostrar la seguridad y la eficacia en el entorno de RM del sistema de estimulación condicional de RM Reply de Sorin Group.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a primoimplante de marcapasos bicameral
- Pacientes que tengan indicación de implante de marcapasos bicameral según el Colegio Americano de Cardiología y la Asociación Americana del Corazón
- Pacientes que pueden y desean someterse a una resonancia magnética electiva
- Pacientes que están programados para el implante de un marcapasos Reply DR y cables Filtrea únicamente
- Pacientes que dieron su consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Implante de material o dispositivo no compatible con RM
- Fibrilación auricular crónica (para evaluación del cable auricular)
- Taquiarritmia ventricular incesante (para evaluación del cable ventricular)
- Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar
- Indisponibilidad para los seguimientos programados en el centro de implantación
- Ya incluido en otro estudio clínico que podría afectar los resultados de este estudio
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
- El paciente es menor de edad (menor de 18 años)
- La paciente está embarazada (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción);
- El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
- El paciente está privado de la libertad o bajo tutela
- Cualquier paciente al que se le aplique una contraindicación del dispositivo y la etiqueta del cable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
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sala de espera
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Experimental: Resonancia magnética
experimental
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Examen de resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar la tasa libre de complicaciones relacionadas con el sistema de marcapasos, la resonancia magnética y el procedimiento de implante
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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evaluar la tasa libre de complicaciones relacionadas con el cable auricular y ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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comparar los cambios en los umbrales de estimulación auricular y ventricular antes y después de la RM, entre los grupos de RM y de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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comparar los cambios en la amplitud sensorial auricular y ventricular después de la RM entre los grupos de RM y de control
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resumir todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento de implante, el sistema de marcapasos y el procedimiento de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Resumir el rendimiento eléctrico auricular y ventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Resumir el manejo de cables auriculares y ventriculares
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
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