Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sorin Group REPLY MR-feltételes ingerlési rendszerének klinikai értékelése

2013. július 16. frissítette: LivaNova
A permanens szívritmus-szabályozók a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatát jelentették. Az MRI-hez használt erős statikus, gradiens és rádiófrekvenciás mezőkről úgy gondolják, hogy károsak a pacemaker működésére, és károsíthatják az MRI-vizsgálaton átesett betegeket. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy az MRI az összes pacemakerrel rendelkező beteg 17%-ánál javasolt az eszköz elhelyezését követő 12 hónapon belül, ami azt mutatja, hogy gyakorlatias, biztonságos megközelítésre van szükség a pacemakert használó betegek MRI-vizsgálatához. A Sorin Group egy új Reply MR-feltételes ingerlési rendszert fejlesztett ki az MRI környezetben való biztonságos használatra. Az új ingerlési rendszer a Reply pacemakerből és a Filtrea bradycardia ingerlő vezetékekből áll. Ez a tanulmány a Sorin Group Reply MR-feltételes ingerlési rendszer biztonságosságát és hatékonyságát kívánja bemutatni MRI környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétkamrás pacemaker primoimplantációra jelentkező betegek
  • Azok a betegek, akiknél az American College of Cardiology és az American Heart Association szerint kétüregű pacemaker beültetése javasolt
  • Olyan betegek, akik képesek és hajlandóak elektív MRI-vizsgálatra
  • Csak a Reply DR pacemaker és a Filtrea vezeték(ek) beültetésére tervezett betegek
  • Azok a betegek, akik aláírt és keltezett tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Nem MR-kompatibilis eszköz vagy anyagból készült implantátum
  • Krónikus pitvarfibrilláció (pitvari elvezetés értékeléséhez)
  • Szüntelen kamrai tachyarrhythmia (kamrai elvezetés értékeléséhez)
  • Képtelenség megérteni a vizsgálat célját vagy az együttműködés megtagadása
  • Elérhetetlen a tervezett nyomon követésre a beültetési központban
  • Már szerepel egy másik klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása
  • A beteg kiskorú (18 évesnél fiatalabb)
  • a beteg terhes (a fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt);
  • A beteg várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • A beteg szabadságvesztése vagy gondnokság alatt áll
  • Minden olyan beteg, akire az eszköz és az ólom címkézéséből származó ellenjavallat vonatkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Eljárás: ellenőrzés
várószoba
Kísérleti: MRI
kísérleti
Eljárás: MRI vizsgálat
MRI vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
felméri az ingerlési rendszerrel, MRI-vel és implantációs eljárással kapcsolatos szövődménymentességi arányt
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
felmérje a pitvari és kamrai ólom okozta szövődménymentességi arányt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
hasonlítsa össze a pitvari és kamrai ingerküszöb változásait MRI előtt és után, az MRI és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
hasonlítsa össze a pitvari és a kamrai érzékelési amplitúdó változásait MRI után az MRI és a kontrollcsoportok között
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Foglalja össze az implantációs eljárással, az ingerlési rendszerrel és az MRI-eljárással kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Foglalja össze a pitvari és a kamrai elektromos teljesítményeket
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Foglalja össze a pitvari és kamrai elvezetés kezelését
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LivaNova

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBMR01 - REPLY MRI STUDY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel