Клиническая оценка системы условной кардиостимуляции REPLY MR компании Sorin Group
16 июля 2013 г. обновлено: LivaNova
Постоянные кардиостимуляторы представляют собой противопоказание к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Сильные статические, градиентные и радиочастотные поля, используемые для МРТ, считаются вредными для функции кардиостимулятора и, возможно, причиняют вред пациентам, проходящим МРТ-обследование.
Предыдущее исследование показало, что МРТ показана 17% всех пациентов с кардиостимуляторами в течение 12 месяцев после установки устройства, что демонстрирует необходимость практичного и безопасного подхода к проведению МРТ у пациентов с кардиостимуляторами.
Новая система условной стимуляции Reply MR разработана Sorin Group для безопасного использования в среде МРТ.
Новая система кардиостимуляции состоит из кардиостимулятора Reply и электродов для стимуляции брадикардии Filtrea.
Целью этого исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы условной МР-кардиостимуляции Sorin Group Reply в среде МРТ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, являющиеся кандидатами на первичную имплантацию двухкамерного кардиостимулятора
- Пациенты, которым показана имплантация двухкамерного кардиостимулятора по данным Американского колледжа кардиологов и Американской кардиологической ассоциации.
- Пациенты, которые могут и хотят пройти плановое МРТ сканирование
- Пациенты, которым запланирована имплантация только кардиостимулятора Reply DR и электродов Filtrea
- Пациенты, предоставившие подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Несовместимое с МРТ устройство или имплантат из материала
- Хроническая фибрилляция предсердий (для оценки предсердных отведений)
- Непрекращающаяся желудочковая тахиаритмия (для оценки желудочкового отведения)
- Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества
- Недоступность для планового наблюдения в центре имплантации
- Уже включен в другое клиническое исследование, которое может повлиять на результаты этого исследования
- Неспособность или отказ дать информированное согласие
- Пациент несовершеннолетний (младше 18 лет)
- Пациентка беременна (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед включением в исследование);
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
- Пациент лишен свободы или находится под опекой
- Любой пациент, к которому применимы противопоказания, связанные с маркировкой устройства и электрода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
|
комната ожидания
|
|
Экспериментальный: МРТ
экспериментальный
|
МРТ исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценить частоту отсутствия осложнений, связанных с системой кардиостимуляции, МРТ и имплантацией
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
оценить частоту отсутствия осложнений, связанных с предсердиями и желудочками
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
сравнить изменения порогов стимуляции предсердий и желудочков до и после МРТ, между МРТ и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
сравнить изменения предсердной и желудочковой амплитуды восприятия после МРТ между МРТ и контрольной группой
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммируйте все нежелательные явления, связанные с процедурой имплантации, системой кардиостимуляции и процедурой МРТ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Суммируйте электрические характеристики предсердий и желудочков
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Обобщить работу с предсердными и желудочковыми электродами
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .