Klinisk utvärdering av Sorin-gruppens REPLY MR-villkorsbetingade stimuleringssystem
16 juli 2013 uppdaterad av: LivaNova
Permanenta pacemakers har representerat en kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRT).
Starka statiska, gradient- och radiofrekventa fält som används för MRT tros vara skadliga för pacemakerns funktion och eventuellt orsaka skada på patienter som genomgår MRT-undersökningar.
En tidigare studie har visat att MRT är indicerat hos 17 % av alla patienter med pacemaker inom 12 månader efter enhetens placering, vilket visar behovet av praktiskt och säkert tillvägagångssätt för att utföra MRT på pacemakerpatienter.
Ett nytt Reply MR-villkorat stimuleringssystem har utvecklats av Sorin Group för säker användning i MRI-miljön.
Det nya stimuleringssystemet består av Reply-pacemakern och Filtrea bradycardi-stimuleringsledningar.
Denna studie avser att demonstrera säkerheten och effektiviteten i MRT-miljön av Sorin Group Reply MR-villkorsbetingade stimuleringssystem.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kandiderar för primo-implantation av pacemaker med två kammare
- Patienter som har indikation för implantation av en pacemaker med två kammare enligt American College of Cardiology och American Heart Association
- Patienter som kan och vill genomgå elektiv MRT-skanning
- Patienter som är schemalagda för implantation av endast en Reply DR-pacemaker och Filtrea-avledning(ar).
- Patienter som lämnat undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Icke MR-kompatibel enhet eller materialimplantat
- Kroniskt förmaksflimmer (för utvärdering av förmaksavledning)
- Oupphörande ventrikulär takyarytmi (för utvärdering av ventrikulär elektrod)
- Oförmåga att förstå syftet med studien eller vägran att samarbeta
- Otillgänglighet för schemalagda uppföljningar på implantationscentret
- Ingår redan i en annan klinisk studie som kan påverka resultaten av denna studie
- Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke
- Patienten är minderårig (mindre än 18 år)
- Patienten är gravid (kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen);
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienten är förverkad av friheten eller under förmyndarskap
- Varje patient för vilken en kontraindikation från produkt- och elektrodmärkning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
|
väntrum
|
|
Experimentell: MRI
experimentell
|
MR-undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera den komplikationsfria takten för stimuleringssystem, MRI och implantatprocedurer
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
|
bedöma förmaks- och kammaravledningsrelaterad komplikationsfri frekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
jämför förändringarna i förmaks- och kammarstimuleringströskelvärden före och efter MRT, mellan MRT och kontrollgrupper
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
jämför förändringarna i atriell och ventrikulär avkänningsamplitud efter MRT mellan MRT och kontrollgrupper
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammanfatta alla implantatförfaranden, stimuleringssystem- och MRT-relaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Sammanfatta atriella och ventrikulära elektriska prestanda
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Sammanfatta förmaks- och kammarledningshantering
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2011
Första postat (Uppskatta)
25 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .