Klinisk evaluering av Sorin-gruppens SVAR MR-betinget pacingsystem
16. juli 2013 oppdatert av: LivaNova
Permanente pacemakere har representert en kontraindikasjon for magnetisk resonanstomografi (MRI).
Sterke statiske, gradient- og radiofrekvente felt brukt til MR antas å være skadelig for pacemakerfunksjonen og muligens forårsake skade på pasienter som gjennomgår MR-undersøkelser.
En tidligere studie har vist at MR er indisert hos 17 % av alle pasienter med pacemaker innen 12 måneder etter apparatplassering, noe som viser behovet for praktisk, sikker tilnærming for å utføre MR på pacemakerpasienter.
Et nytt Reply MR-betinget pacingsystem er utviklet av Sorin Group for sikker bruk i MR-miljøet.
Det nye pacingsystemet er sammensatt av Reply-pacemakeren og Filtrea bradycardi-pacing-elektrodene.
Denne studien har til hensikt å demonstrere sikkerheten og effekten i MR-miljøet til Sorin Group Reply MR-betinget pacesystem.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er kandidater for primo-implantasjon av tokammer pacemaker
- Pasienter som har indikasjon for implantasjon av en tokammer pacemaker ifølge American College of Cardiology og American Heart Association
- Pasienter som kan og vil gjennomgå elektiv MR-skanning
- Pasienter som er planlagt implantert kun av en Reply DR-pacemaker og Filtrea-ledning(er).
- Pasienter som ga signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke MR-kompatibel enhet eller materialimplantat
- Kronisk atrieflimmer (for evaluering av atriell ledning)
- Uopphørlig ventrikulær takyarytmi (for ventrikulær ledningsevaluering)
- Manglende evne til å forstå hensikten med studien eller nekte å samarbeide
- Utilgjengelighet for planlagte oppfølginger ved implantasjonssenteret
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien
- Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
- Pasienten er mindreårig (under 18 år)
- Pasienten er gravid (kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før påmelding);
- Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasienten mister friheten eller er under vergemål
- Enhver pasient som har en kontraindikasjon fra utstyrs- og blymerking gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
vente rom
|
|
Eksperimentell: MR
eksperimentell
|
MR-undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere pacesystem-, MR- og implantatprosedyrerelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
vurdere atriell og ventrikulær ledningsrelatert komplikasjonsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
sammenligne endringene i atrielle og ventrikulære pacingterskler før og etter MR, mellom MR og kontrollgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
sammenligne endringene i atriell og ventrikulær sanseamplitude etter MR mellom MR og kontrollgrupper
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oppsummer alle implantatprosedyrer, pacingsystem- og MR-prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Oppsummer atriell og ventrikulær elektrisk ytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Oppsummer atrie- og ventrikulærledningshåndtering
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .