Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Sorin-gruppens REPLY MR-betingede pacingsystem

16. juli 2013 opdateret af: LivaNova
Permanente pacemakere har repræsenteret en kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Stærke statiske, gradient- og radiofrekvente felter, der anvendes til MR, menes at være skadelige for pacemakerens funktion og muligvis forårsage skade på patienter, der gennemgår MR-undersøgelser. En tidligere undersøgelse har vist, at MR er indiceret hos 17 % af alle patienter med pacemakere inden for 12 måneder efter anbringelse af enheden, hvilket viser behovet for en praktisk, sikker tilgang til at udføre MR på pacemakerpatienter. Et nyt Reply MR-betinget pacingsystem er udviklet af Sorin Group til sikker brug i MR-miljøet. Det nye pacingsystem er sammensat af Reply-pacemakeren og Filtrea bradycardi-pacing-afledningerne. Denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere sikkerheden og effektiviteten i MR-miljøet af Sorin Group Reply MR-betinget pacingsystem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til primo-implantation af tokammer pacemaker
  • Patienter, der har indikation for implantation af en tokammer pacemaker ifølge American College of Cardiology og American Heart Association
  • Patienter, der er i stand til og villige til at gennemgå elektiv MR-scanning
  • Patienter, der kun er planlagt til implantation af en Reply DR-pacemaker og Filtrea-ledning(er).
  • Patienter, der gav underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke MR-kompatibel enhed eller materialeimplantat
  • Kronisk atrieflimren (til evaluering af atriel ledning)
  • Uophørlig ventrikulær takyarytmi (til ventrikulær ledningsevaluering)
  • Manglende evne til at forstå formålet med undersøgelsen eller afvisning af at samarbejde
  • Ikke tilgængelig for planlagte opfølgninger på implantationscentret
  • Allerede inkluderet i en anden klinisk undersøgelse, der kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke
  • Patienten er mindreårig (under 18 år)
  • Patienten er gravid (kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ graviditetstest før tilmelding);
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienten er fortabt af friheden eller under værgemål
  • Enhver patient, for hvem der gælder en kontraindikation fra anordning og ledningsmærkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Procedure: styring
venteværelse
Eksperimentel: MR
eksperimentel
Procedure: MR-undersøgelse
MR-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere den pacesystem-, MR- og implantatprocedure-relaterede komplikationsfri rate
Tidsramme: 1 måned
1 måned
vurdere atriel og ventrikulær ledningsrelateret komplikationsfri rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
sammenligne ændringerne i atrielle og ventrikulære pacing-tærskler før og efter MR, mellem MR- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
sammenligne ændringerne i atriel og ventrikulær sanseamplitude efter MR mellem MR- og kontrolgrupper
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummer alle implantatprocedurer, pacingsystem- og MR-procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opsummer atrielle og ventrikulære elektriske præstationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Opsummer atriel og ventrikulær ledningshåndtering
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2011

Først opslået (Skøn)

25. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBMR01 - REPLY MRI STUDY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner