Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení MR podmíněného stimulačního systému REPLY společnosti Sorin

16. července 2013 aktualizováno: LivaNova
Permanentní kardiostimulátory představují kontraindikaci zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Silná statická, gradientová a radiofrekvenční pole používaná pro MRI jsou považována za škodlivá pro funkci kardiostimulátoru a mohou způsobit poškození pacientů podstupujících MRI vyšetření. Předchozí studie ukázala, že MRI je indikována u 17 % všech pacientů s kardiostimulátorem do 12 měsíců od umístění přístroje, což dokazuje potřebu praktického a bezpečného přístupu k provádění MRI u pacientů s kardiostimulátorem. Společnost Sorin Group vyvinula nový podmíněný stimulační systém Reply MR pro bezpečné použití v prostředí MRI. Nový stimulační systém se skládá z kardiostimulátoru Reply a bradykardických stimulačních elektrod Filtrea. Cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost systému podmíněné MR stimulace Sorin Group Reply v prostředí MRI.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na primoimplantaci dvoudutinového kardiostimulátoru
  • Pacienti, kteří mají indikaci k implantaci dvoudutinového kardiostimulátoru podle American College of Cardiology a American Heart Association
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podstoupit elektivní vyšetření magnetickou rezonancí
  • Pouze pacienti, u kterých je plánována implantace kardiostimulátoru Reply DR a elektrod Filtrea
  • Pacienti, kteří poskytli podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení nebo materiál implantátu, který není kompatibilní s MR
  • Chronická fibrilace síní (pro hodnocení síňové elektrody)
  • Neustálá komorová tachyarytmie (pro hodnocení komorové elektrody)
  • Neschopnost porozumět účelu studie nebo odmítnutí spolupráce
  • Nedostupnost pro plánované kontroly v implantačním centru
  • Již zahrnuto do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient je nezletilý (mladší než 18 let)
  • Pacientka je těhotná (ženy ve fertilním věku by měly mít před zařazením negativní těhotenský test);
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Pacient je zbaven svobody nebo je pod opatrovnictvím
  • Každý pacient, na kterého se vztahuje kontraindikace z označení přístroje a elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Postup: řízení
čekárna
Experimentální: MRI
experimentální
Postup: MRI vyšetření
MRI vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zhodnoťte frekvenci bez komplikací související s kardiostimulačním systémem, MRI a implantací
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
zhodnotit frekvenci bez komplikací související s síní a komorou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
porovnat změny síňových a komorových stimulačních prahů před a po MRI, mezi MRI a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
porovnejte změny v amplitudě síňového a komorového snímání po MRI mezi MRI a kontrolními skupinami
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shrňte všechny nežádoucí příhody související s implantací, stimulačním systémem a procedurou MRI
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Shrňte elektrické výkony síní a komor
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Shrňte manipulaci se síňovými a komorovými elektrodami
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco LEYVA, Dr, Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IBMR01 - REPLY MRI STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit