Sorin Group 的 REPLY MR 条件起搏系统的临床评估
2013年7月16日 更新者：LivaNova
永久性心脏起搏器代表了磁共振成像 (MRI) 的禁忌症。
用于 MRI 的强静态、梯度和射频场被认为对起搏器功能有害，并可能对接受 MRI 检查的患者造成伤害。
之前的一项研究表明，在植入起搏器的 12 个月内，所有装有起搏器的患者中有 17% 需要进行 MRI 检查，这表明需要实用、安全的方法对起搏器患者进行 MRI 检查。
Sorin Group 开发了一种新的 Reply MR 条件起搏系统，用于在 MRI 环境中安全使用。
新的起搏系统由 Reply 起搏器和 Filtrea 心动过缓起搏导线组成。
本研究旨在证明 Sorin Group Reply MR 条件起搏系统在 MRI 环境中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合双腔起搏器初始植入的患者
- 根据美国心脏病学会和美国心脏协会，有植入双腔起搏器指征的患者
- 能够并愿意接受选择性 MRI 扫描的患者
- 仅计划植入 Reply DR 起搏器和 Filtrea 导线的患者
- 提供签署并注明日期的知情同意书的患者
排除标准：
- 非 MR 兼容设备或材料植入物
- 慢性心房颤动（用于心房导联评估）
- 持续性室性心动过速（用于心室导联评估）
- 无法理解研究的目的或拒绝合作
- 无法在植入中心进行预定的随访
- 已包含在可能影响本研究结果的另一项临床研究中
- 无法或拒绝提供知情同意
- 患者未成年（小于 18 岁）
- 患者怀孕（有生育能力的女性在入组前应进行阴性妊娠试验）；
- 患者的预期寿命不到 1 年
- 病人被剥夺自由或被监护
- 适用于设备和铅标签禁忌症的任何患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估起搏系统、MRI 和植入程序相关的无并发症率
大体时间：1个月
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1个月
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评估心房和心室铅相关无并发症率
大体时间：3个月
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3个月
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比较 MRI 和对照组之间心房和心室起搏阈值在 MRI 前后的变化
大体时间：3个月
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3个月
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比较 MRI 和对照组 MRI 后心房和心室感觉振幅的变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总结所有植入程序、起搏系统和 MRI 程序相关的不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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总结心房和心室电性能
大体时间：3个月
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3个月
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总结心房和心室导联处理
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Francisco LEYVA, Dr、Queen Elizabeth BIRMINGHAM UNITED KINGDOM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月22日
首次发布 (估计)
2011年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月16日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IBMR01 - REPLY MRI STUDY
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