중등도 또는 고위험 전립선암에 대한 호르몬 및 방사선의 타당성
2025년 6월 6일 업데이트: University of Chicago
70세 이상 또는 내과적 동반질환이 있는 남성의 비전이성, 중급 또는 고위험 전립선암에 대한 경구 호르몬 요법 및 방사선 요법의 타당성 조사
이 연구의 목적은 표준 치료와 비교하여 경구 호르몬 요법을 받는 환자의 삶의 질이 개선되는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 또한 경구 호르몬 요법을 받는 환자와 표준 치료를 받는 환자 간의 생존율을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 또는 = 70세 및/또는 Charlson 동반이환 지수 점수 > 또는 = 2
- 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 전립선 선암 진단
- 재발에 대한 다음 중간 위험 특징 중 2개 이상, 글리슨 점수 = 7, PSA 10-20 ng/ml, 임상 병기 T2b-T2c 양성 생검 코어 백분율 > 또는 = 50%
- 재발에 대한 다음 고위험 특징 중 하나 이상, 글리슨 점수 8-10, PSA > 20 ng/ml, 임상 병기 T3a-T4
- 이미징, 결절 샘플링 또는 해부에 의해 확립된 임상적으로 음성 림프절
- 뼈 스캔에서 뼈 전이의 증거 없음
- 등록 전 60일 이내에 Charlson Comorbidity Index를 통한 병력/신체 검사
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 나이 > 또는 = 18
- 등록 전 60일 이내 기준 혈청 PSA
- 등록 전 60일 이내에 얻은 베이스라인 혈청 테스토스테론
- 연구 등록 PSA 및 혈청 테스토스테론은 경구 안드로겐 조작 개시 후, 전립선 생검 후 10일 기간, 피나스테리드 또는 두타스테리드 중단 후 30일 이내에 다음 기간 동안 얻어지지 않아야 합니다.
- 적절한 골수 기능으로 등록 전 60일 이내에 얻은 CBC/감별
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 다음과 같은 간 기능 매개변수, 총 빌리루빈 < 또는 = 2 x 기관 정상 상한, AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) < 또는 = 2 x 기관 정상 정상
제외 기준:
- 이전의 근치 수술(전립선 절제술), 고강도 집속 초음파(HIFU) 또는 전립선암에 대한 냉동 수술
- LHRH 작용제(예: 고세렐린, 류프로라이드), 항안드로겐(예: 플루타미드, 비칼루타미드), 에스트로겐(예: DES) 또는 양측 고환 절제술과 같은 사전 호르몬 요법
- 전립선암 치료를 위해 특별히 처방된 5알파 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드)의 사용
- 전립선암에 대한 사전 또는 동시 세포독성 화학요법; 다른 암에 대한 사전 화학 요법이 허용됩니다.
- 근접 치료를 포함하여 RT 필드의 중복을 초래하는 전립선 부위에 대한 이전 방사선
- 활동성 루푸스 또는 경피증
- 후속 심혈관 시술 없이 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 등록 당시 정맥 항생제를 필요로 하는 급성 박테리아 또는 진균 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 활동성 동반이환
- AST, ALT 또는 빌리루빈이 정상, 임상적 황달 및/또는 응고 결함의 상한치의 2배를 초과하는 간부전
- 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 참여하기 위해 HIV 테스트가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. HIV 혈청 반응 양성이지만 AIDS 진단 기준을 충족하지 않는 환자는 연구 참여 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구강 안드로겐 요법
피험자는 두 가지 경구용 호르몬 약물(두타스테리드가 포함된 비칼루타미드 또는 피나스테리드가 포함된 비칼루타미드)을 받게 됩니다.
|
두타스테리드 또는 피나스테리드와 함께 2개월 동안 매일 비칼루타마이드 50mg을 경구 투여합니다.
두타스테리드 또는 피나스테리드와 함께 비칼루타마이드를 치료 2개월 후 방사선과 함께 복용합니다.
방사선 완료 후 비칼루타미드는 중단됩니다.
다른 이름들:
두타스테리드 0.5mg을 2개월 동안 비칼루타마이드와 함께 매일 경구 복용합니다.
치료 2개월 후 두타스테리드와 비칼루타마이드를 방사선과 함께 복용합니다.
방사선 완료 후 두타스테리드는 2년 동안 단독으로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
피나스테리드 5mg을 2개월 동안 비칼루타마이드와 함께 매일 경구 복용합니다.
치료 2개월 후 피나스테리드와 비칼루타마이드를 방사선과 함께 복용합니다.
방사선 치료 완료 후 피나스테리드는 2년 동안 단독으로 복용하게 됩니다.
다른 이름들:
비칼루타마이드와 두타스테리드 또는 피나스테리드로 7-8주간 방사선 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질은 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 호르몬 건강 관련 삶의 질 설문지로 측정되었습니다.
기간: 기준선, 6개월 및 24개월
|
설문지는 환자가 서면으로 작성했습니다. 설문지는 호르몬 치료 시작 후 1-2개월(RT 전), 3-4개월(RT 중) 및 연구 요법 시작 후 6개월에 실시되었습니다. 환자들은 또한 방사선 치료 완료 후 12, 18, 24개월에 설문지를 작성했습니다. 주요 관심사는 여기에 보고된 기준선과 6개월 및 24개월 시점이었습니다. 척도 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생화학적 실패가 없는 참가자의 비율
기간: 4 년
|
시간 경과에 따라 측정된 전립선 특이 항원(PSA)의 증가.
생화학적 실패로부터의 자유(FFBF)는 최저 PSA 값보다 2ng/mL 이상 상승하는 Phoenix 정의에 의해 정의된 PSA 실패가 발생할 때까지 등록 시점부터 정의되었습니다.
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-625-A
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .