Возможность применения гормонов и облучения при раке предстательной железы промежуточного или высокого риска

Критерии включения:

• Возраст > или = 70 лет и/или индекс коморбидности Чарлсона > или = 2
• Патологически (гистологически) подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
• Два или более из следующих промежуточных признаков риска рецидива, сумма баллов по Глисону = 7, уровень ПСА 10-20 нг/мл, клиническая стадия T2b-T2c Процент положительных результатов биопсии > или = 50%
• Один или несколько из следующих признаков высокого риска рецидива, сумма баллов по шкале Глисона 8-10, уровень ПСА > 20 нг/мл, клиническая стадия T3a-T4
• Клинически отрицательные лимфатические узлы, установленные с помощью визуализации, лимфоузлов или диссекции
• Отсутствие признаков костных метастазов при сканировании костей
• Анамнез/физический осмотр с помощью индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона в течение 60 дней до регистрации
• Зуброд Состояние производительности 0-2
• Возраст > или = 18
• Исходный уровень ПСА в сыворотке в течение 60 дней до регистрации
• Базовый уровень тестостерона в сыворотке, полученный в течение 60 дней до регистрации
• При включении в исследование не должны быть получены данные о ПСА и сывороточном тестостероне в следующие сроки: 10-дневный период после биопсии предстательной железы, после начала приема пероральных андрогенов, в течение 30 дней после прекращения приема финастерида или дутастерида.
• ОАК/дифференциальный анализ, полученный в течение 60 дней до регистрации, при адекватной функции костного мозга
• Пациент должен быть в состоянии предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
• Параметры функции печени следующие: общий билирубин < или = 2 x верхний предел нормы в учреждении, АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) < или = 2 x верхний предел нормы в учреждении

Критерий исключения:

• Предшествующая радикальная операция (простатэктомия), высокоинтенсивное сфокусированное ультразвуковое исследование (HIFU) или криохирургия при раке предстательной железы
• Предшествующая гормональная терапия, такая как агонисты ЛГРГ (например, гозерелин, лейпролид), антиандрогены (например, флутамид, бикалутамид), эстрогены (например, DES) или двусторонняя орхиэктомия
• Применение ингибиторов 5-альфа-редуктазы (финастерид, дутастерид), специально назначаемых для лечения рака предстательной железы.
• Предварительная или одновременная цитотоксическая химиотерапия рака предстательной железы; разрешена предшествующая химиотерапия по поводу другого рака
• Предшествующее облучение, в том числе брахитерапия, на область предстательной железы, что может привести к перекрытию полей РТ.
• Активная волчанка или склеродермия
• Тяжелая, активная сопутствующая патология, включая, помимо прочего, нестабильную стенокардию в течение последних 6 месяцев без последующей корректирующей сердечно-сосудистой процедуры или острую бактериальную или грибковую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации.
• Печеночная недостаточность с АСТ, АЛТ или билирубином более чем в 2 раза выше верхней границы нормы, клиническая желтуха и/или дефекты коагуляции
• синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе. Пациенты, которые являются серопозитивными к ВИЧ, но не соответствуют критериям диагностики СПИДа, имеют право на участие в исследовании.