Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van hormonen en straling voor intermediair of hoog risico prostaatkanker

6 juni 2025 bijgewerkt door: University of Chicago

Een haalbaarheidsstudie van orale hormonale therapie en bestraling voor niet-gemetastaseerde, intermediaire of hoogrisico prostaatkanker bij mannen van 70 jaar en ouder of met medische comorbiditeiten

Het doel van deze studie is om te zien of de kwaliteit van leven is verbeterd bij patiënten die orale hormoontherapie krijgen in vergelijking met de standaardbehandeling. De studie zal ook de overlevingspercentages vergelijken tussen patiënten die orale hormoontherapie krijgen en degenen die standaardzorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 70 jaar en/of Charlson comorbiditeitsindexscore > of = 2
  • Pathologisch (histologisch) bewezen diagnose prostaatcarcinoom
  • Twee of meer van de volgende intermediaire risicokenmerken voor recidief, Gleason-score = 7, PSA 10-20 ng/ml, klinisch stadium T2b-T2c Percentage positieve biopsiekernen > of = 50%
  • Een of meer van de volgende kenmerken met een hoog risico op recidief, Gleason-score 8-10, PSA > 20 ng/ml, klinisch stadium T3a-T4
  • Klinisch negatieve lymfeklieren zoals vastgesteld door beeldvorming, bemonstering van knooppunten of dissectie
  • Geen bewijs van botmetastasen op botscan
  • Anamnese/lichamelijk onderzoek via de Charlson Comorbidity Index binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • Leeftijd > of = 18
  • Baseline serum PSA binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Baseline serumtestosteron verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
  • Onderzoeksdeelname PSA en serumtestosteron mogen niet worden verkregen tijdens de volgende tijdsbestekken, 10 dagen na prostaatbiopsie, na aanvang van orale androgeenmanipulatie, binnen 30 dagen na stopzetting van finasteride of dutasteride
  • CBC/differentieel verkregen binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie met adequate beenmergfunctie
  • De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Leverfunctieparameters als volgt, totaal bilirubine < of = 2 x institutionele bovengrens van normaal, AST (SGOT) of ALT (SGPT) < of = 2 x institutionele bovengrens normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radicale chirurgie (prostatectomie), gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) of cryochirurgie voor prostaatkanker
  • Voorafgaande hormonale therapie, zoals LHRH-agonisten (bijv. gosereline, leuprolide), antiandrogenen (bijv. flutamide, bicalutamide), oestrogenen (bijv. DES) of bilaterale orchidectomie
  • Gebruik van 5-alfa-reductaseremmers (finasteride, dutasteride) die specifiek zijn voorgeschreven voor de behandeling van prostaatkanker
  • Eerdere of gelijktijdige cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker; voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Voorafgaande bestraling, inclusief brachytherapie, naar het gebied van de prostaat dat zou resulteren in overlap van RT-velden
  • Actieve lupus of sclerodermie
  • Ernstige, actieve comorbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden zonder daaropvolgende corrigerende cardiovasculaire procedure, of acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren op het moment van registratie
  • Leverinsufficiëntie met ASAT, ALAT of bilirubine > 2 x bovengrens van normaal, klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
  • Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS); merk echter op dat hiv-testen niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol. Patiënten die hiv-seropositief zijn maar niet voldoen aan de criteria voor de diagnose van aids, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale androgeentherapie
De proefpersonen krijgen twee orale hormonale geneesmiddelen (bicalutamide met dutasteride of bicalutamide met finasteride)
Geneesmiddel: Bicalutamide
Bicalutamide 50 mg oraal per dag met dutasteride of finasteride gedurende 2 maanden. Na twee maanden behandeling wordt bicalutamide met dutasteride of finasteride samen met bestraling ingenomen. Na voltooiing van de bestraling wordt bicalutamide stopgezet.
Andere namen:
  • Casodex
Geneesmiddel: Dutasteride
Dutasteride 0,5 mg oraal zal gedurende 2 maanden dagelijks met bicalutamide worden ingenomen. Na twee maanden behandeling zullen dutasteride en bicalutamide samen met bestraling worden ingenomen. Na voltooiing van de bestraling zal dutasteride gedurende twee jaar alleen worden ingenomen.
Andere namen:
  • Avodart
  • Jalyn
Geneesmiddel: Finasteride
Finasteride 5 mg oraal wordt gedurende 2 maanden dagelijks met bicalutamide ingenomen. Na twee maanden behandeling worden finasteride en bicalutamide samen met bestraling ingenomen. Na voltooiing van de bestraling zal finasteride gedurende twee jaar alleen worden ingenomen.
Andere namen:
  • Proscar
  • Propecia
Straling: Straling
7-8 weken bestraling met bicalutamide en dutasteride of finasteride.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven werd gemeten door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonale gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 24 maanden

Vragenlijsten werden door de patiënt schriftelijk ingevuld. Vragenlijsten werden 1-2 maanden na aanvang van de hormonale behandeling (vóór RT), 3-4 maanden (tijdens RT) en 6 maanden na aanvang van de onderzoekstherapie afgenomen. Patiënten vulden ook vragenlijsten in op 12, 18 en 24 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie. Van primair belang waren de basislijn en de tijdpunten van 6 maanden en 24 maanden die hier worden gerapporteerd.

Schaalscores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 6 maanden en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers vrij van biochemisch falen
Tijdsspanne: 4 jaar
Toename van prostaatspecifiek antigeen (PSA) gemeten in de loop van de tijd. Vrijheid van biochemisch falen (FFBF) werd gedefinieerd vanaf het moment van inschrijving totdat PSA-falen optreedt zoals gedefinieerd door de Phoenix-definitie van een stijging tot 2 ng/ml boven de laagste PSA-waarde.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

27 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-625-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren