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Durchführbarkeit von Hormonen und Bestrahlung bei Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Eine Machbarkeitsstudie zur oralen Hormontherapie und Bestrahlung bei nicht metastasiertem Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko bei Männern ab 70 Jahren oder mit medizinischen Komorbiditäten

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob sich die Lebensqualität bei Patienten verbessert, die eine orale Hormontherapie im Vergleich zur Standardbehandlung erhalten. Die Studie wird auch die Überlebensraten zwischen Patienten, die eine orale Hormontherapie erhalten, und denen, die eine Standardbehandlung erhalten, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 70 Jahre und/oder Charlson-Komorbiditätsindex-Score > oder = 2
  • Pathologisch (histologisch) gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Zwei oder mehr der folgenden intermediären Risikomerkmale für ein Rezidiv, Gleason-Score = 7, PSA 10-20 ng/ml, klinisches Stadium T2b-T2c Prozent positive Biopsiekerne > oder = 50 %
  • Eines oder mehrere der folgenden Hochrisikomerkmale für ein Rezidiv, Gleason-Score 8-10, PSA > 20 ng/ml, klinisches Stadium T3a-T4
  • Klinisch negative Lymphknoten, festgestellt durch Bildgebung, Lymphknotenentnahme oder Dissektion
  • Kein Hinweis auf Knochenmetastasen im Knochenscan
  • Anamnese/körperliche Untersuchung über den Charlson Comorbidity Index innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Zubrod-Leistungsstatus 0-2
  • Alter > oder = 18
  • Baseline-Serum-PSA innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung
  • Baseline-Serumtestosteron, das innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung erhalten wurde
  • Studieneingang PSA und Serumtestosteron dürfen während der folgenden Zeiträume nicht erhalten werden: 10-Tage-Zeitraum nach Prostatabiopsie, nach Beginn der oralen Androgenmanipulation, innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid oder Dutasterid
  • CBC/Differential erhalten innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung mit adäquater Knochenmarkfunktion
  • Der Patient muss in der Lage sein, vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abzugeben
  • Leberfunktionsparameter wie folgt, Gesamtbilirubin < oder = 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, AST (SGOT) oder ALT (SGPT) < oder = 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige radikale Operation (Prostatektomie), hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Kryochirurgie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Hormontherapie, wie LHRH-Agonisten (z. B. Goserelin, Leuprolid), Antiandrogene (z. B. Flutamid, Bicalutamid), Östrogene (z. B. DES) oder bilaterale Orchiektomie
  • Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (Finasterid, Dutasterid), die speziell zur Behandlung von Prostatakrebs verschrieben werden
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie bei Prostatakrebs; vorherige Chemotherapie für eine andere Krebsart ist zulässig
  • Vorherige Bestrahlung, einschließlich Brachytherapie, der Prostataregion, die zu einer Überlappung der RT-Felder führen würde
  • Aktiver Lupus oder Sklerodermie
  • Schwere, aktive Komorbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate ohne anschließende kardiovaskuläre Korrekturmaßnahme oder akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Leberinsuffizienz mit AST, ALT oder Bilirubin > 2 x Obergrenze des Normalwerts, klinische Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Patienten, die HIV-seropositiv sind, aber die Kriterien für die Diagnose von AIDS nicht erfüllen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Androgentherapie
Die Probanden erhalten zwei orale Hormonpräparate (Bicalutamid mit Dutasterid oder Bicalutamid mit Finasterid).
Arzneimittel: Bicalutamid
Bicalutamid 50 mg täglich oral mit entweder Dutasterid oder Finasterid für 2 Monate. Nach zweimonatiger Behandlung wird Bicalutamid mit entweder Dutasterid oder Finasterid zusammen mit der Bestrahlung eingenommen. Nach Beendigung der Bestrahlung wird Bicalutamid abgesetzt.
Andere Namen:
  • Kasodex
Arzneimittel: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg oral wird täglich zusammen mit Bicalutamid für 2 Monate eingenommen. Nach zweimonatiger Behandlung werden Dutasterid und Bicalutamid zusammen mit einer Bestrahlung eingenommen. Nach Abschluss der Bestrahlung wird Dutasterid zwei Jahre lang allein eingenommen.
Andere Namen:
  • Avodart
  • Jalyn
Arzneimittel: Finasterid
Finasterid 5 mg oral wird täglich zusammen mit Bicalutamid für 2 Monate eingenommen. Nach zweimonatiger Behandlung werden Finasterid und Bicalutamid zusammen mit einer Bestrahlung eingenommen. Nach Abschluss der Bestrahlung wird Finasterid zwei Jahre lang allein eingenommen.
Andere Namen:
  • Proskar
  • Propecia
Strahlung: Strahlung
7-8 Wochen Bestrahlung mit Bicalutamid und entweder Dutasterid oder Finasterid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lebensqualität wurde anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Health-related Quality of Life Questionnaire gemessen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 24 Monate

Die Fragebögen wurden vom Patienten schriftlich ausgefüllt. Fragebögen wurden 1–2 Monate nach Beginn der Hormonbehandlung (vor RT), 3–4 Monate (während RT) und 6 Monate nach Beginn der Studientherapie verabreicht. Die Patienten füllten auch Fragebögen 12, 18 und 24 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aus. Von primärem Interesse waren die Basislinie und die 6-Monats- und 24-Monats-Zeitpunkte, die hier berichtet werden.

Die Skalenwerte können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 6 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne biochemisches Versagen
Zeitfenster: 4 Jahre
Anstieg des prostataspezifischen Antigens (PSA), gemessen im Laufe der Zeit. Die Freiheit von biochemischem Versagen (FFBF) wurde vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Auftreten des PSA-Versagens gemäß der Phoenix-Definition eines Anstiegs auf 2 ng/ml über dem Nadir-PSA-Wert definiert.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-625-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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