Viabilidad de las hormonas y la radiación para el cáncer de próstata de riesgo intermedio o alto

Criterios de inclusión:

• Edad > o = 70 años y/o puntuación del índice de comorbilidad de Charlson > o = 2
• Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de adenocarcinoma prostático
• Dos o más de las siguientes características de riesgo intermedio de recurrencia, puntuación de Gleason = 7, PSA 10-20 ng/ml, estadio clínico T2b-T2c Porcentaje de núcleos de biopsia positivos > o = 50 %
• Una o más de las siguientes características de alto riesgo de recurrencia, puntuación de Gleason 8-10, PSA > 20 ng/ml, estadio clínico T3a-T4
• Ganglios linfáticos clínicamente negativos según lo establecido por imágenes, muestreo de ganglios o disección
• Sin evidencia de metástasis óseas en la gammagrafía ósea
• Historial/examen físico a través del índice de comorbilidad de Charlson dentro de los 60 días anteriores al registro
• Estado de rendimiento de Zubrod 0-2
• Edad > o = 18
• PSA sérico inicial dentro de los 60 días anteriores al registro
• Testosterona sérica basal obtenida dentro de los 60 días anteriores al registro
• El PSA de ingreso al estudio y la testosterona sérica no deben obtenerse durante los siguientes marcos de tiempo, período de 10 días después de la biopsia de próstata, después del inicio de la manipulación de andrógenos orales, dentro de los 30 días posteriores a la interrupción de finasteride o dutasteride
• CBC/diferencial obtenido dentro de los 60 días anteriores al registro con función adecuada de la médula ósea
• El paciente debe poder proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio
• Parámetros de función hepática de la siguiente manera, bilirrubina total < o = 2 x límite superior institucional normal, AST (SGOT) o ALT (SGPT) < o = 2 x límite superior institucional normal

Criterio de exclusión:

• Cirugía radical previa (prostatectomía), ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o criocirugía para el cáncer de próstata
• Terapia hormonal previa, como agonistas de LHRH (p. ej., goserelina, leuprolida), antiandrógenos (p. ej., flutamida, bicalutamida), estrógenos (p. ej., DES) u orquiectomía bilateral
• Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa (finasteride, dutasteride) prescritos específicamente para el tratamiento del cáncer de próstata
• Quimioterapia citotóxica previa o concurrente para el cáncer de próstata; se permite la quimioterapia previa para un cáncer diferente
• Radiación previa, incluida la braquiterapia, en la región de la próstata que daría lugar a la superposición de los campos de RT
• Lupus activo o esclerodermia
• Comorbilidad grave y activa, que incluye, entre otros, angina inestable en los últimos 6 meses sin un procedimiento cardiovascular correctivo posterior, o infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro
• Insuficiencia hepática con AST, ALT o bilirrubina > 2 veces el límite superior de lo normal, ictericia clínica y/o defectos de coagulación
• Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para ingresar a este protocolo. Los pacientes que son seropositivos para el VIH pero que no cumplen con los criterios para el diagnóstico de SIDA son elegibles para participar en el estudio.