Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av hormoner och strålning för prostatacancer med medel eller hög risk

6 juni 2025 uppdaterad av: University of Chicago

En genomförbarhetsstudie av oral hormonterapi och strålning för icke-metastaserande prostatacancer, medelhög eller högrisk prostatacancer hos män 70 år och äldre eller med medicinska komorbiditeter

Syftet med denna studie är att se om livskvaliteten förbättras hos patienter som får oral hormonbehandling jämfört med standardvård. Studien kommer också att jämföra överlevnaden mellan patienter som får oral hormonbehandling och de som får standardvård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 70 år och/eller Charlson komorbiditetsindexpoäng > eller = 2
  • Patologiskt (histologiskt) bevisad diagnos av prostataadenokarcinom
  • Två eller flera av följande intermediära riskegenskaper för återfall, Gleason-poäng = 7, PSA 10-20 ng/ml, kliniskt stadium T2b-T2c Procent positiva biopsikärnor > eller = 50 %
  • En eller flera av följande högriskegenskaper för återfall, Gleason Score 8-10, PSA > 20 ng/ml, kliniskt stadium T3a-T4
  • Kliniskt negativa lymfkörtlar som fastställts genom avbildning, nodalprovtagning eller dissektion
  • Inga tecken på benmetastaser vid benskanning
  • Anamnes/fysisk undersökning via Charlson Comorbidity Index inom 60 dagar före registrering
  • Zubrod Prestanda Status 0-2
  • Ålder > eller = 18
  • Baslinje serum PSA inom 60 dagar före registrering
  • Baslinjeserumtestosteron erhållits inom 60 dagar före registrering
  • PSA och serumtestosteron får inte erhållas under följande tidsramar, 10-dagarsperioden efter prostatabiopsi, efter påbörjad oral androgenmanipulation, inom 30 dagar efter avslutad behandling med finasterid eller dutasterid
  • CBC/differential erhållen inom 60 dagar före registrering med adekvat benmärgsfunktion
  • Patienten måste kunna ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Leverfunktionsparametrar enligt följande, totalt bilirubin < eller = 2 x institutionell övre normalgräns, AST (SGOT) eller ALT (SGPT) < eller = 2 x institutionell övre gräns normal

Exklusions kriterier:

  • Tidigare radikal kirurgi (prostatektomi), högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) eller kryokirurgi för prostatacancer
  • Tidigare hormonbehandling, såsom LHRH-agonister (t.ex. goserelin, leuprolid), antiandrogener (t.ex. flutamid, bicalutamid), östrogener (t.ex. DES) eller bilateral orkiektomi
  • Användning av 5-alfa-reduktashämmare (finasterid, dutasterid) speciellt ordinerade för behandling av prostatacancer
  • Tidigare eller samtidig cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer; tidigare kemoterapi för en annan cancer är tillåten
  • Tidigare strålning, inklusive brachyterapi, till området av prostata som skulle resultera i överlappning av RT-fält
  • Aktiv lupus eller sklerodermi
  • Allvarlig, aktiv komorbiditet, inklusive men inte begränsat till, instabil angina under de senaste 6 månaderna utan efterföljande korrigerande kardiovaskulär procedur, eller akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenösa antibiotika vid registreringstillfället
  • Leverinsufficiens med ASAT, ALAT eller Bilirubin > 2 x den övre gränsen för normal, klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS); Observera dock att hiv-testning inte krävs för inträde i detta protokoll. Patienter som är hiv-seropositiva men som inte uppfyller kriterierna för diagnos av AIDS är berättigade till studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral androgenterapi
Försökspersoner kommer att få två orala hormonella läkemedel (bicalutamid med dutasterid eller bicalutamid med finasterid)
Läkemedel: Bicalutamid
Bicalutamid 50 mg oralt dagligen med antingen dutasterid eller finasterid i 2 månader. Efter två månaders behandling tas bicalutamid med antingen dutasterid eller finasterid tillsammans med strålning. Efter avslutad strålning kommer bikalutamid att stoppas.
Andra namn:
  • Casodex
Läkemedel: Dutasterid
Dutasteride 0,5 mg oralt kommer att tas dagligen med bicalutamid i 2 månader. Efter två månaders behandling kommer dutasterid och bicalutamid att tas tillsammans med strålning. Efter avslutad strålning kommer dutasterid att tas ensamt i två år.
Andra namn:
  • Avodart
  • Jalyn
Läkemedel: Finasteride
Finasteride 5 mg oralt kommer att tas dagligen med bicalutamid i 2 månader. Efter två månaders behandling tas finasterid och bikalutamid tillsammans med strålning. Efter avslutad strålning kommer finasterid att tas ensamt i två år.
Andra namn:
  • Proscar
  • Propecia
Strålning: Strålning
7-8 veckors strålning med bicalutamid och antingen dutasterid eller finasterid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mättes med EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) Hormonal Health-related Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 24 månader

Frågeformulär fylldes i skriftligt av patienten. Frågeformulär administrerades 1-2 månader efter påbörjad hormonbehandling (före RT), 3-4 månader (under RT) och 6 månader efter påbörjad studieterapi. Patienterna fyllde också i frågeformulär vid 12, 18 och 24 månader efter avslutad strålbehandling. Av primärt intresse var baslinjen och 6 månaders och 24 månaders tidpunkter som rapporteras här.

Skalpoäng kan variera från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, 6 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare fria från biokemiska misslyckanden
Tidsram: 4 år
Ökning av prostataspecifikt antigen (PSA) mätt över tid. Frihet från biokemiskt misslyckande (FFBF) definierades från tidpunkten för inskrivningen tills PSA-fel inträffar enligt definitionen i Phoenix-definitionen av en ökning till 2 ng/ml över det lägsta PSA-värdet.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2011

Första postat (Beräknad)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-625-A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera