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Fattibilità di ormoni e radiazioni per il cancro alla prostata a rischio intermedio o alto

6 giugno 2025 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fattibilità della terapia ormonale orale e delle radiazioni per il cancro alla prostata non metastatico, intermedio o ad alto rischio negli uomini di età pari o superiore a 70 anni o con comorbidità mediche

Lo scopo di questo studio è verificare se la qualità della vita è migliorata nei pazienti sottoposti a terapia ormonale orale rispetto allo standard di cura. Lo studio confronterà anche i tassi di sopravvivenza tra i pazienti che ricevono la terapia ormonale orale e quelli che ricevono lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 70 anni e/o punteggio dell'indice di comorbilità di Charlson > o = 2
  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) provata di adenocarcinoma prostatico
  • Due o più delle seguenti caratteristiche di rischio intermedio per recidiva, punteggio di Gleason = 7, PSA 10-20 ng/ml, stadio clinico T2b-T2c Percentuale di prelievi bioptici positivi > o = 50%
  • Una o più delle seguenti caratteristiche ad alto rischio di recidiva, punteggio di Gleason 8-10, PSA > 20 ng/ml, stadio clinico T3a-T4
  • Linfonodi clinicamente negativi come stabilito da imaging, campionamento linfonodale o dissezione
  • Nessuna evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea
  • Anamnesi/esame fisico tramite il Charlson Comorbidity Index entro 60 giorni prima della registrazione
  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  • Età > o = 18
  • PSA sierico al basale entro 60 giorni prima della registrazione
  • Testosterone sierico basale ottenuto entro 60 giorni prima della registrazione
  • Ingresso nello studio Il PSA e il testosterone sierico non devono essere ottenuti durante i seguenti periodi di tempo, periodo di 10 giorni dopo la biopsia prostatica, dopo l'inizio della manipolazione degli androgeni orali, entro 30 giorni dopo l'interruzione di finasteride o dutasteride
  • Emocromo/differenziale ottenuto entro 60 giorni prima della registrazione con un'adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Parametri della funzionalità epatica come segue, bilirubina totale < o = 2 x limite superiore istituzionale normale, AST (SGOT) o ALT (SGPT) < o = 2 x limite superiore istituzionale normale

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia radicale (prostatectomia), ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o criochirurgia per cancro alla prostata
  • Precedente terapia ormonale, come agonisti LHRH (ad es. goserelin, leuprolide), antiandrogeni (ad es. flutamide, bicalutamide), estrogeni (ad es. DES) o orchiectomia bilaterale
  • Uso di inibitori della 5-alfa reduttasi (finasteride, dutasteride) specificatamente prescritti per il trattamento del cancro alla prostata
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata; è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Radiazione precedente, compresa la brachiterapia, nella regione della prostata che comporterebbe una sovrapposizione dei campi RT
  • Lupus attivo o sclerodermia
  • Grave comorbilità attiva, inclusa ma non limitata a, angina instabile negli ultimi 6 mesi senza successiva procedura cardiovascolare correttiva, o infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
  • Insufficienza epatica con AST, ALT o bilirubina > 2 volte il limite superiore del normale, ittero clinico e/o difetti della coagulazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. I pazienti sieropositivi all'HIV ma che non soddisfano i criteri per la diagnosi di AIDS possono partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia orale con androgeni
I soggetti riceveranno due farmaci ormonali orali (bicalutamide con dutasteride o bicalutamide con finasteride)
Droga: Bicalutamide
Bicalutamide 50 mg per via orale al giorno con dutasteride o finasteride per 2 mesi. Dopo due mesi di trattamento, la bicalutamide con dutasteride o finasteride verrà assunta insieme alle radiazioni. Dopo il completamento della radiazione, la bicalutamide verrà interrotta.
Altri nomi:
  • Casodex
Droga: Dutasteride
La dutasteride 0,5 mg per via orale verrà assunta giornalmente con bicalutamide per 2 mesi. Dopo due mesi di trattamento, la dutasteride e la bicalutamide verranno assunte insieme alle radiazioni. Dopo il completamento delle radiazioni, la dutasteride verrà assunta da sola per due anni.
Altri nomi:
  • Avodart
  • Jalyn
Droga: Finasteride
La finasteride 5 mg per via orale verrà assunta giornalmente con bicalutamide per 2 mesi. Dopo due mesi di trattamento, la finasteride e la bicalutamide verranno assunte insieme alle radiazioni. Dopo il completamento delle radiazioni, la finasteride verrà assunta da sola per due anni.
Altri nomi:
  • Proscar
  • Propecia
Radiazione: Radiazione
7-8 settimane di radiazioni con bicalutamide e dutasteride o finasteride.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita è stata misurata dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Questionario sulla qualità della vita correlato alla salute ormonale
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi

I questionari sono stati completati per iscritto dal paziente. I questionari sono stati somministrati 1-2 mesi dopo l'inizio del trattamento ormonale (prima della RT), 3-4 mesi (durante la RT) e 6 mesi dopo l'inizio della terapia in studio. I pazienti hanno anche completato i questionari a 12, 18 e 24 mesi dopo il completamento della radioterapia. Di primario interesse erano la linea di base e i punti temporali di 6 e 24 mesi riportati qui.

I punteggi della scala potrebbero variare da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 6 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza problemi biochimici
Lasso di tempo: 4 anni
Aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) misurato nel tempo. L'assenza di fallimento biochimico (FFBF) è stata definita dal momento dell'arruolamento fino al verificarsi del fallimento del PSA, come definito dalla definizione di Phoenix di un aumento a 2 ng/mL al di sopra del valore nadir del PSA.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-625-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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