Gjennomførbarhet av hormoner og stråling for middels eller høyrisiko prostatakreft
6. juni 2025 oppdatert av: University of Chicago
En mulighetsstudie av oral hormonbehandling og stråling for ikke-metastatisk, middels eller høyrisiko prostatakreft hos menn 70 år og eldre eller med medisinske komorbiditeter
Hensikten med denne studien er å se om livskvaliteten er forbedret hos pasienter som får oral hormonbehandling sammenlignet med standardbehandling.
Studien vil også sammenligne overlevelsesrater mellom pasienter som får oral hormonbehandling og de som mottar standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > eller = 70 år og/eller Charlson komorbiditetsindeksscore > eller = 2
- Patologisk (histologisk) bevist diagnose av prostataadenokarsinom
- To eller flere av følgende mellomliggende risikotrekk for residiv, Gleason-score = 7, PSA 10-20 ng/ml, klinisk stadium T2b-T2c Prosent positive biopsikjerner > eller = 50 %
- Ett eller flere av følgende høyrisikotrekk for residiv, Gleason Score 8-10, PSA > 20 ng/ml, klinisk stadium T3a-T4
- Klinisk negative lymfeknuter etablert ved bildediagnostikk, nodalprøvetaking eller disseksjon
- Ingen tegn på benmetastaser på beinskanning
- Anamnese/fysisk undersøkelse via Charlson Comorbidity Index innen 60 dager før registrering
- Zubrod Performance Status 0-2
- Alder > eller = 18
- Baseline serum PSA innen 60 dager før registrering
- Baseline serum testosteron oppnådd innen 60 dager før registrering
- Studieoppslag PSA og serumtestosteron må ikke oppnås i løpet av følgende tidsrammer, 10-dagers periode etter prostatabiopsi, etter initiering av oral androgenmanipulasjon, innen 30 dager etter seponering av finasterid eller dutasterid
- CBC/differensial oppnådd innen 60 dager før registrering med tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Pasienten må kunne gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
- Leverfunksjonsparametre som følger, total bilirubin < eller = 2 x institusjonell øvre normalgrense, AST (SGOT) eller ALT (SGPT) < eller = 2 x institusjonell øvre grense normal
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere radikal kirurgi (prostatektomi), fokusert ultralyd med høy intensitet (HIFU) eller kryokirurgi for prostatakreft
- Tidligere hormonbehandling, slik som LHRH-agonister (f.eks. goserelin, leuprolid), antiandrogener (f.eks. flutamid, bicalutamid), østrogener (f.eks. DES) eller bilateral orkiektomi
- Bruk av 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid, dutasterid) spesielt foreskrevet for behandling av prostatakreft
- Tidligere eller samtidig cytotoksisk kjemoterapi for prostatakreft; tidligere kjemoterapi for en annen kreftform er tillatt
- Tidligere stråling, inkludert brachyterapi, til området av prostata som ville resultere i overlapping av RT-felt
- Aktiv lupus eller sklerodermi
- Alvorlig, aktiv komorbiditet, inkludert men ikke begrenset til, ustabil angina i løpet av de siste 6 månedene uten påfølgende korrigerende kardiovaskulær prosedyre, eller akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
- Leverinsuffisiens med ASAT, ALAT eller Bilirubin > 2 x øvre grense for normal, klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Pasienter som er HIV-seropositive, men som ikke oppfyller kriteriene for diagnose av AIDS, er kvalifisert for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral androgenterapi
Forsøkspersonene vil motta to orale hormonelle legemidler (bicalutamid med dutasterid eller bicalutamid med finasterid)
|
Bicalutamid 50 mg oralt daglig med enten dutasterid eller finasterid i 2 måneder.
Etter to måneders behandling tas bicalutamid med enten dutasterid eller finasterid sammen med stråling.
Etter fullført stråling vil bicalutamid stoppes.
Andre navn:
Dutasterid 0,5 mg oralt tas daglig med bicalutamid i 2 måneder.
Etter to måneders behandling vil dutasterid og bicalutamid bli tatt sammen med stråling.
Etter fullført stråling vil dutasterid tas alene i to år.
Andre navn:
Finasteride 5 mg oralt tas daglig med bicalutamid i 2 måneder.
Etter to måneders behandling tas finasterid og bicalutamid sammen med stråling.
Etter fullført stråling vil finasterid tas alene i to år.
Andre navn:
7-8 uker med stråling med bicalutamid og enten dutasterid eller finasterid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ble målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Hormonal Health-relatert Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 24 måneder
|
Spørreskjema ble fylt ut skriftlig av pasienten. Spørreskjemaer ble administrert 1-2 måneder etter oppstart av hormonbehandling (før RT), 3-4 måneder (under RT) og 6 måneder etter initiering av studieterapi. Pasientene fylte også ut spørreskjemaer 12, 18 og 24 måneder etter fullført strålebehandling. Av primær interesse var baseline og 6 måneder og 24 måneders tidspunkt som er rapportert her. Skalaskår kan variere fra 0-100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline, 6 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere fri for biokjemisk svikt
Tidsramme: 4 år
|
Økning i prostataspesifikt antigen (PSA) målt over tid.
Frihet fra biokjemisk svikt (FFBF) ble definert fra registreringstidspunktet til PSA-svikt oppstår som definert av Phoenix-definisjonen av en økning til 2 ng/ml over den laveste PSA-verdien.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
27. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Urologiske midler
- Androgenantagonister
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Dutasteride
- Bicalutamid
- Finasteride
Andre studie-ID-numre
- 10-625-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .