Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost hormonů a záření pro středně nebo vysoce rizikovou rakovinu prostaty

6. června 2025 aktualizováno: University of Chicago

Studie proveditelnosti perorální hormonální terapie a ozařování u nemetastatického, středně těžkého nebo vysoce rizikového karcinomu prostaty u mužů ve věku 70 let a starších nebo s lékařskými komorbiditami

Účelem této studie je zjistit, zda se zlepšila kvalita života u pacientů užívajících perorální hormonální terapii ve srovnání se standardní péčí. Studie bude také porovnávat míru přežití mezi pacienty, kteří dostávají perorální hormonální terapii, a pacienty, kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 70 let a/nebo skóre Charlsonova indexu komorbidity > nebo = 2
  • Patologicky (histologicky) prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Dva nebo více z následujících znaků středního rizika recidivy, Gleasonovo skóre = 7, PSA 10-20 ng/ml, klinické stadium T2b-T2c Procento pozitivních vzorků biopsie > nebo = 50 %
  • Jeden nebo více z následujících vysoce rizikových rysů pro recidivu, Gleasonovo skóre 8-10, PSA > 20 ng/ml, klinické stadium T3a-T4
  • Klinicky negativní lymfatické uzliny zjištěné zobrazením, odběrem vzorků uzlin nebo disekcí
  • Žádné známky kostních metastáz na kostním skenu
  • Anamnéza/fyzické vyšetření prostřednictvím Charlsonova indexu komorbidity do 60 dnů před registrací
  • Stav výkonu Zubrod 0-2
  • Věk > nebo = 18
  • Základní hladina PSA v séru do 60 dnů před registrací
  • Základní sérový testosteron získaný během 60 dnů před registrací
  • Vstup do studie PSA a sérový testosteron nesmí být získány během následujících časových rámců, 10 dnů po biopsii prostaty, po zahájení orální androgenní manipulace, během 30 dnů po vysazení finasteridu nebo dutasteridu
  • CBC/diferenciál získaný během 60 dnů před registrací s adekvátní funkcí kostní dřeně
  • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
  • Parametry jaterních funkcí: Celkový bilirubin < nebo = 2 x ústavní horní hranice normálu, AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) < nebo = 2 x ústavní horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radikální operace (prostatektomie), vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo kryochirurgie pro rakovinu prostaty
  • Předchozí hormonální terapie, jako jsou agonisté LHRH (např. goserelin, leuprolid), antiandrogeny (např. flutamid, bicalutamid), estrogeny (např. DES) nebo bilaterální orchiektomie
  • Použití inhibitorů 5-alfa reduktázy (finasterid, dutasterid) speciálně předepisovaných pro léčbu rakoviny prostaty
  • Předcházející nebo souběžná cytotoxická chemoterapie rakoviny prostaty; předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena
  • Předchozí ozařování, včetně brachyterapie, do oblasti prostaty, které by vedlo k překrytí RT polí
  • Aktivní lupus nebo sklerodermie
  • Těžká, aktivní komorbidita, včetně, ale bez omezení na, nestabilní anginy pectoris během posledních 6 měsíců bez následného korektivního kardiovaskulárního výkonu nebo akutní bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace
  • Jaterní insuficience s AST, ALT nebo bilirubinem > 2 x horní hranice normálu, klinická žloutenka a/nebo poruchy koagulace
  • syndrom získaného selhání imunity (AIDS); mějte však na paměti, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Pacienti, kteří jsou HIV séropozitivní, ale nesplňují kritéria pro diagnózu AIDS, mají nárok na účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální androgenní terapie
Subjekty dostanou dvě perorální hormonální léky (bikalutamid s dutasteridem nebo bikalutamid s finasteridem)
Lék: Bikalutamid
Bicalutamid 50 mg perorálně denně s dutasteridem nebo finasteridem po dobu 2 měsíců. Po dvou měsících léčby bude současně s ozařováním podán bikalutamid buď s dutasteridem nebo finasteridem. Po dokončení ozařování bude bicalutamid zastaven.
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: Dutasterid
Dutasterid 0,5 mg perorálně se bude užívat denně s bikalutamidem po dobu 2 měsíců. Po dvou měsících léčby bude současně s ozařováním podán dutasterid a bikalutamid. Po dokončení ozařování bude dutasterid užíván samostatně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
  • Avodart
  • Jalyn
Lék: Finasterid
Finasterid 5 mg perorálně se bude užívat denně s bikalutamidem po dobu 2 měsíců. Po dvou měsících léčby bude současně s ozařováním podán finasterid a bikalutamid. Po dokončení ozařování bude finasterid užíván samostatně po dobu dvou let.
Ostatní jména:
  • Proscar
  • Propecia
Záření: Záření
7-8 týdnů ozařování bicalutamidem a buď dutasteridem nebo finasteridem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života byla měřena pomocí složeného indexu rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) Hormonal Health-related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců

Dotazníky vyplnil pacient písemně. Dotazníky byly podávány 1-2 měsíce po zahájení hormonální léčby (před RT), 3-4 měsíce (během RT) a 6 měsíců po zahájení studijní terapie. Pacienti také vyplnili dotazníky po 12, 18 a 24 měsících po ukončení radiační terapie. Primárně zajímavé byly výchozí hodnoty a časové body 6 měsíců a 24 měsíců, které jsou zde uvedeny.

Skóre stupnice se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez biochemického selhání
Časové okno: 4 roky
Zvýšení prostatického specifického antigenu (PSA) měřené v průběhu času. Svoboda od biochemického selhání (FFBF) byla definována od okamžiku zařazení do studie, dokud nedojde k selhání PSA, jak je definováno podle Phoenixovy definice zvýšení na 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu PSA.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanley Liauw, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-625-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bikalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit