Hormonien ja säteilyn toteutettavuus keskitason tai korkean riskin eturauhassyövän hoidossa
perjantai 6. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Toteutettavuustutkimus suun hormonaalisesta terapiasta ja säteilystä ei-metastaattisen, keskitasoisen tai suuren riskin eturauhassyövän hoidossa 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla miehillä tai joilla on muita lääketieteellisiä sairauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, paraneeko elämänlaatu oraalista hormonihoitoa saavilla potilailla normaaliin hoitoon verrattuna.
Tutkimuksessa verrataan myös oraalista hormonihoitoa ja standardihoitoa saavien potilaiden eloonjäämislukuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 70 vuotta ja/tai Charlsonin komorbiditeettiindeksipisteet > tai = 2
- Patologisesti (histologisesti) todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Kaksi tai useampi seuraavista toistumisen riskitekijöistä, Gleason Score = 7, PSA 10-20 ng/ml, kliininen vaihe T2b-T2c Positiivisten biopsiaytimien prosenttiosuus > tai = 50 %
- Yksi tai useampi seuraavista korkean uusiutumisen riskin piirteistä, Gleason Score 8-10, PSA > 20 ng/ml, kliininen vaihe T3a-T4
- Kliinisesti negatiiviset imusolmukkeet kuvantamisen, solmunäytteenoton tai dissektion perusteella
- Ei todisteita luumetastaaseista luuskannauksessa
- Historia/fyysinen tutkimus Charlson Comorbidity Indexin kautta 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Ikä > tai = 18
- Perustason seerumin PSA 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Perustason seerumin testosteroni, joka on saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- PSA:ta ja seerumin testosteronia ei saa saada seuraavina ajanjaksoina, 10 päivän aikana eturauhasen biopsian jälkeen, oraalisen androgeenikäsittelyn aloittamisen jälkeen, 30 päivän kuluessa finasteridin tai dutasteridin käytön lopettamisesta
- CBC/-ero, joka on saatu 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, kun luuytimen toiminta on riittävä
- Potilaan on kyettävä antamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
- Maksan toimintaparametrit seuraavasti: kokonaisbilirubiini < tai = 2 x normaalin laitoksen yläraja, AST (SGOT) tai ALT (SGPT) < tai = 2 x laitoksen normaali yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyövän aiempi radikaali leikkaus (prostatektomia), korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tai kryokirurgia
- Aikaisempi hormonihoito, kuten LHRH-agonistit (esim. gosereliini, leuprolidi), antiandrogeenit (esim. flutamidi, bikalutamidi), estrogeenit (esim. DES) tai kahdenvälinen orkiektomia
- Erityisesti eturauhassyövän hoitoon määrättyjen 5-alfa-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi) käyttö
- Aiempi tai samanaikainen sytotoksinen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon; aiempi kemoterapia eri syövän hoitoon on sallittu
- Aiempi säteily, mukaan lukien brakyterapia, eturauhasen alueelle, joka johtaisi RT-kenttien päällekkäisyyteen
- Aktiivinen lupus tai skleroderma
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana ilman myöhempää korjaavaa kardiovaskulaarista toimenpidettä tai akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Maksan vajaatoiminta, jossa ASAT, ALT tai bilirubiini > 2 x normaalin yläraja, kliininen keltaisuus ja/tai hyytymishäiriöt
- hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan osallistumiseksi. Potilaat, jotka ovat HIV-seropositiivisia, mutta eivät täytä AIDSin diagnoosin kriteerejä, voivat osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta annettava androgeeniterapia
Koehenkilöt saavat kaksi suun kautta otettavaa hormonaalista lääkettä (bikalutamidi dutasteridin kanssa tai bikalutamidi finasteridin kanssa)
|
Bikalutamidi 50 mg suun kautta päivittäin joko dutasteridin tai finasteridin kanssa 2 kuukauden ajan.
Kahden kuukauden hoidon jälkeen bikalutamidi joko dutasteridin tai finasteridin kanssa otetaan yhdessä säteilyn kanssa.
Säteilyhoidon päätyttyä bikalutamidin käyttö lopetetaan.
Muut nimet:
Dutasteridi 0,5 mg suun kautta otetaan päivittäin bikalutamidin kanssa 2 kuukauden ajan.
Kahden kuukauden hoidon jälkeen dutasteridi ja bikalutamidi otetaan yhdessä säteilyn kanssa.
Säteilyhoidon päätyttyä dutasteridia otetaan yksinään kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
Finasteridi 5 mg suun kautta otetaan päivittäin bikalutamidin kanssa 2 kuukauden ajan.
Kahden kuukauden hoidon jälkeen finasteridi ja bikalutamidi otetaan yhdessä säteilyn kanssa.
Säteilyhoidon päätyttyä finasteridia käytetään yksinään kahden vuoden ajan.
Muut nimet:
7-8 viikkoa säteilytystä bikalutamidilla ja joko dutasteridilla tai finasteridilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatua mitattiin laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) hormonaaliseen terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Potilas täytti kyselyt kirjallisesti. Kyselylomakkeet annettiin 1-2 kuukauden kuluttua hormonihoidon aloittamisesta (ennen RT), 3-4 kuukauden kuluttua (RT-aikana) ja 6 kuukauden kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaat myös täyttivät kyselylomakkeet 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Ensisijainen kiinnostus olivat lähtötilanne sekä 6 kuukauden ja 24 kuukauden aikapisteet, jotka on raportoitu tässä. Asteikkopisteet voivat vaihdella 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole biokemiallisia epäonnistumisia
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu ajan myötä mitattuna.
Vapaus biokemiallisesta epäonnistumisesta (FFBF) määriteltiin rekisteröinnistä siihen asti, kun PSA:n epäonnistuminen tapahtuu Phoenixin määritelmän mukaisesti, joka kohoaa 2 ng/ml PSA:n alimman arvon yläpuolelle.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley Liauw, MD, University of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Urologiset aineet
- Androgeeniantagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Dutasteridi
- Bikalutamidi
- Finasteridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-625-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .