Viabilidade de hormônios e radiação para câncer de próstata de risco intermediário ou alto

Critério de inclusão:

• Idade > ou = 70 anos e/ou pontuação do índice de comorbidade de Charlson > ou = 2
• Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de adenocarcinoma da próstata
• Dois ou mais dos seguintes recursos de risco intermediário para recorrência, Pontuação de Gleason = 7, PSA 10-20 ng/ml, Estágio clínico T2b-T2c Porcentagem de núcleos de biópsia positiva > ou = 50%
• Um ou mais dos seguintes recursos de alto risco para recorrência, Gleason Score 8-10, PSA > 20 ng/ml, Estágio clínico T3a-T4
• Linfonodos clinicamente negativos, conforme estabelecido por imagem, amostragem nodal ou dissecção
• Nenhuma evidência de metástases ósseas na cintilografia óssea
• Histórico/exame físico por meio do índice de comorbidade de Charlson até 60 dias antes do registro
• Status de Desempenho Zubrod 0-2
• Idade > ou = 18
• PSA sérico basal dentro de 60 dias antes do registro
• Testosterona sérica basal obtida até 60 dias antes do registro
• O PSA de entrada no estudo e a testosterona sérica não devem ser obtidos durante os seguintes prazos, período de 10 dias após a biópsia da próstata, após o início da manipulação oral de andrógenos, dentro de 30 dias após a descontinuação de finasterida ou dutasterida
• Hemograma/diferencial obtido até 60 dias antes do registro com função medular adequada
• O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
• Parâmetros da função hepática como segue, Bilirrubina total < ou = 2 x limite superior institucional normal, AST (SGOT) ou ALT (SGPT) < ou = 2 x limite superior institucional normal

Critério de exclusão:

• Cirurgia radical prévia (prostatectomia), ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou criocirurgia para câncer de próstata
• Terapia hormonal anterior, como agonistas de LHRH (por exemplo, goserelina, leuprolida), antiandrogênios (por exemplo, flutamida, bicalutamida), estrogênios (por exemplo, DES) ou orquiectomia bilateral
• Uso de inibidores da 5-alfa redutase (finasterida, dutasterida) prescritos especificamente para o tratamento do câncer de próstata
• Quimioterapia citotóxica anterior ou concomitante para câncer de próstata; quimioterapia prévia para um câncer diferente é permitida
• Radiação prévia, incluindo braquiterapia, para a região da próstata que resultaria em sobreposição de campos de RT
• Lúpus ativo ou esclerodermia
• Comorbidade ativa grave, incluindo, mas não limitada a, angina instável nos últimos 6 meses sem procedimento cardiovascular corretivo subsequente, ou infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
• Insuficiência hepática com AST, ALT ou bilirrubina > 2 x limite superior do normal, icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação
• Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo.