제2형 당뇨병이 있는 소아 환자에서 안전하고 효과적인 리나글립틴 용량 찾기
2016년 7월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병이 있는 10~17세의 소아 및 청소년을 대상으로 12주 동안 리나글립틴(1일 1회 경구 투여하는 1mg 및 5mg)의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 찾기 연구
이 연구의 주요 목적은 소아 환자에서 리나글립틴의 용량을 확인하는 것입니다.
다른 효능 목표에는 치료 12주 후 관찰된 공복 혈장 포도당(FPG)에 대한 리나글립틴 저용량, 고용량 및 위약의 저하 효과 비교가 포함됩니다.
또한, 이 연구는 소아 집단에서 리나글립틴의 약동학(PK), 약력학(PD) 및 PK/PD 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라
- 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guatemala, 과테말라
- 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Busan, 대한민국
- 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suwon, 대한민국
- 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방
- 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방
- 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방
- 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방
- 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chihuahua, 멕시코
- 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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León, 멕시코
- 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Monterrey, 멕시코
- 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oaxaca, 멕시코
- 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Firenze, 이탈리아
- 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gdansk, 폴란드
- 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Gliwice, 폴란드
- 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Warszawa, 폴란드
- 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드
- 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fort de France cedex, 프랑스
- 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rouen, 프랑스
- 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10세에서 17세 사이의 소아 환자(소아 및 청소년), 제2형 당뇨병 진단을 받은 문서
- 식이 요법 및 운동 및/또는 메트포르민(>= 1000mg/일(또는 최대 허용 용량)을 8주 동안 안정적인 용량 또는 투여 빈도로 치료했음에도 불구하고 불충분한 혈당 조절(즉, HbA1c > 6.5% 및 <= 10.5%) 무작위배정 전) 및/또는 안정적인 기저 인슐린(총 일일 용량은 <= 0.5U/kg이어야 하며 무작위배정 전 12주 동안 주간 용량 변화의 10% 미만이어야 함)
- 섬세포항원(ICA) 자가항체 및 GAD(glutamic acid decarboxylase) 자가항체 음성
- C-펩티드 수준(혈청) >= 1.5ng/ml(부스트 챌린지 후 90분)
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증과 같은 급성 대사성 대상부전의 병력이 3개월 이내
- 현재 속효성 인슐린 또는 무작위 배정 전 1개월 이내에 3일 이상 속효성 인슐린을 투여받은 자
- 체중 감소 약물 치료(항비만 치료 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나글립틴 저용량
어린이용 리나글립틴 저용량 1일 1회
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다양한 약물 용량(낮은 대 높은)과 위약의 비교
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실험적: 리나글립틴 고용량
어린이용 리나글립틴 고용량 1일 1회
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다양한 약물 용량(낮은 대 높은)과 위약의 비교
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일 1회 각 리나글립틴 용량에 맞는 위약
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다양한 약물 용량(낮은 대 높은)과 위약의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료 후 당화혈색소(HbA1c)의 기준선 대비 변화(%)
기간: 기준선 및 12주
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이중 맹검 시험 약물 치료 12주 후 당화혈색소(HbA1c)[%]의 기준선 대비 변화.
기준선은 이중 맹검 무작위 시험 약물을 처음으로 복용하기 전의 마지막 관찰로 정의되었습니다.
분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태의 저점에서 Dipeptidyl-peptidase-4(DPP-4) 억제(%)
기간: 기준선 및 4주 또는 8주 또는 12주
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정상 상태에서 최저점에서의 DPP-4 억제(%)는 기준선에서 투약 0.5시간 전에 취한 DPP-4 활성 측정치와 투약 0.5시간 전 취한 DPP-4 활성의 첫 번째 이용 가능한 치료 중 측정 사이의 상대적인 변화입니다. 4주, 8주 또는 12주: DPP-4 억제(%) = 100 - (X주에서의 DPP-4 활성 / 기준선에서의 DPP-4 활성) x 100.
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기준선 및 4주 또는 8주 또는 12주
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치료 12주 후 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주
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이중 맹검 시험 약물 치료 12주 후 FPG(mmol/L)의 기준선으로부터의 변화.
분석된 참가자 수는 관심 시점에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자 수를 표시합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.56
- 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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