Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hitta en säker och effektiv dos av linagliptin hos pediatriska patienter med typ 2-diabetes

27 juli 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdossökningsstudie av linagliptin (1 och 5 mg administrerat oralt en gång dagligen) under 12 veckor hos barn och ungdomar, från 10 till 17 års ålder, med typ 2-diabetes mellitus

Huvudsyftet med denna studie är att identifiera dosen av linagliptin hos pediatriska patienter.

Andra effektmål inkluderar jämförelsen av den sänkande effekten av linagliptin i låg dos, hög dos och placebo på fastande plasmaglukos (FPG) som observerats efter 12 veckors behandling.

Dessutom kommer studien att undersöka farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken (PD) och sambandet mellan farmakokinetik och PD för linagliptin i den pediatriska populationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Fort de France cedex, Frankrike
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexiko
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pediatriska patienter (barn och ungdomar), i åldern 10 till 17 år med dokumenterad diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  2. Otillräcklig glykemisk kontroll (dvs. en HbA1c > 6,5 % och <= 10,5 %) trots behandling med diet och träning och/eller metformin (>= 1000 mg per dag (eller den maximalt tolererade dosen) vid en stabil dos eller doseringsfrekvens i 8 veckor före randomisering) och/eller samtidig stabilt basalinsulin (total daglig dos måste vara <= 0,5 U/kg med mindre än 10 % av veckodosförändringen under 12 veckor före randomisering)
  3. Negativt för öcellantigen (ICA) autoantikroppar och glutaminsyradekarboxylas (GAD) autoantikroppar
  4. C-peptidnivåer (serum) >= 1,5 ng/ml (vid 90 min efter en Boost-utmaning)

Exklusions kriterier:

  1. Anamnes med akut metabolisk dekompensation, såsom diabetisk ketoacidos, inom 3 månader
  2. Aktuellt kortverkande insulin eller har fått kortverkande insulin i mer än 3 dagar inom 1 månad före randomisering
  3. Behandling med viktminskningsmediciner (inklusive behandlingar mot fetma)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: linagliptin låg dos
linagliptin låg dos för barn en gång dagligen
Läkemedel: BI1356 låg dos
jämförelse av olika doser av läkemedel (låg vs hög) vs placebo
EXPERIMENTELL: linagliptin hög dos
linagliptin hög dos för barn en gång dagligen
Läkemedel: BI1356 hög dos
jämförelse av olika doser av läkemedel (låg vs hög) vs placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
matchande placebo för varje linagliptindos en gång dagligen
Läkemedel: placebo
jämförelse av olika doser av läkemedel (låg vs hög) vs placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) (%) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) [%] efter 12 veckors behandling med dubbelblind prövningsmedicin. Baslinje definierades som den sista observationen före det första intaget av någon dubbelblind randomiserad prövningsmedicin. Antalet deltagare som analyseras visar antalet deltagare med tillgänglig data vid tidpunkten av intresse.
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dipeptidyl-peptidas-4 (DPP-4) hämning (%) vid dal vid stabilt tillstånd
Tidsram: Baslinje och 4 veckor eller 8 veckor eller 12 veckor
DPP-4-hämning (%) vid dal vid steady state är den relativa förändringen mellan mätningen av DPP-4-aktivitet som tas 0,5 timmar före dosering vid baslinjen och den första tillgängliga mätningen under behandlingen av DPP-4-aktivitet som tas 0,5 timme före dosering vid behandlingstillfället. vecka 4, 8 eller 12: DPP-4-hämning (%) = 100 - (DPP-4-aktivitet vid vecka X / DPP-4-aktivitet vid baslinjen) x 100.
Baslinje och 4 veckor eller 8 veckor eller 12 veckor
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring från baslinjen i FPG (mmol/L) efter 12 veckors behandling med dubbelblind prövningsmedicin. Antalet deltagare som analyseras visar antalet deltagare med tillgänglig data vid tidpunkten av intresse.
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BI1356 låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera