- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01342484
Sådan finder du en sikker og effektiv dosis linagliptin til pædiatriske patienter med type 2-diabetes
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe dosisfindende undersøgelse af linagliptin (1 og 5 mg administreret oralt én gang dagligt) over 12 uger hos børn og unge i alderen 10 til 17 år med type 2-diabetes mellitus
Hovedformålet med denne undersøgelse er at identificere dosis af linagliptin hos pædiatriske patienter.
Andre effektmål omfatter sammenligning af den sænkende effekt af linagliptin i lav dosis, høj dosis og placebo på den fastende plasmaglucose (FPG) observeret efter 12 ugers behandling.
Endvidere vil undersøgelsen undersøge farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og PK/PD-forholdet af linagliptin i den pædiatriske population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saratov, Den Russiske Føderation
- 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
- 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Fort de France cedex, Frankrig
- 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rouen, Frankrig
- 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala
- 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guatemala, Guatemala
- 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Suwon, Korea, Republikken
- 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico
- 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Guadalajara, Mexico
- 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
León, Mexico
- 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Monterrey, Mexico
- 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oaxaca, Mexico
- 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gliwice, Polen
- 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Warszawa, Polen
- 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wroclaw, Polen
- 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter (børn og unge), i alderen 10 til 17 år med dokumenteret diagnose af type 2 diabetes mellitus
- Utilstrækkelig glykæmisk kontrol (dvs. en HbA1c > 6,5 % og <= 10,5 %) trods behandling med diæt og motion og/eller metformin (>= 1000 mg pr. dag (eller den maksimalt tolererede dosis) ved en stabil dosis eller doseringsfrekvens i 8 uger før randomisering) og/eller samtidig stabil basal insulin (den samlede daglige dosis skal være <= 0,5 U/kg med mindre end 10 % af den ugentlige dosisændring i 12 uger før randomiseringen)
- Negativt for ø-celleantigen (ICA) autoantistoffer og glutaminsyredecarboxylase (GAD) autoantistoffer
- C-peptidniveauer (serum) >= 1,5 ng/ml (ved 90 minutter efter en Boost-udfordring)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut metabolisk dekompensation, såsom diabetisk ketoacidose, inden for 3 måneder
- Aktuelt korttidsvirkende insulin eller have modtaget korttidsvirkende insulin i mere end 3 dage inden for 1 måned før randomisering
- Behandling med vægttabsmedicin (inklusive behandlinger mod fedme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: linagliptin lav dosis
linagliptin lav dosis til børn én gang dagligt
|
sammenligning af forskellige doser af lægemiddel (lav vs høj) vs placebo
|
EKSPERIMENTEL: linagliptin høj dosis
linagliptin høj dosis til børn én gang dagligt
|
sammenligning af forskellige doser af lægemiddel (lav vs høj) vs placebo
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
matchende placebo for hver linagliptindosis én gang dagligt
|
sammenligning af forskellige doser af lægemiddel (lav vs høj) vs placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) (%) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) [%] efter 12 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin.
Baseline blev defineret som den sidste observation før den første indtagelse af enhver dobbeltblindet randomiseret forsøgsmedicin.
Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibering (%) ved lavpunkt ved steady state
Tidsramme: Baseline og 4 uger eller 8 uger eller 12 uger
|
DPP-4-hæmning (%) ved bundfald ved steady-state er den relative ændring mellem måling af DPP-4-aktivitet taget 0,5 timer før dosering ved baseline og den første tilgængelige måling under behandling af DPP-4-aktivitet taget 0,5 time før dosering kl. uge 4, 8 eller 12: DPP-4-hæmning (%) = 100 - (DPP-4-aktivitet ved uge X / DPP-4-aktivitet ved baseline) x 100.
|
Baseline og 4 uger eller 8 uger eller 12 uger
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Ændring fra baseline i FPG (mmol/L) efter 12 ugers behandling med dobbeltblindet forsøgsmedicin.
Antallet af analyserede deltagere viser antallet af deltagere med tilgængelige data på det tidspunkt, hvor interessen er.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Linagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1218.56
- 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med BI1356 lav dosis
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt