Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisen ja tehokkaan linagliptiiniannoksen löytäminen lapsipotilaille, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 27. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän annoksenmääritystutkimus linagliptiinista (1 ja 5 mg suun kautta kerran päivässä) yli 12 viikon ajan 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää linagliptiinin annos lapsipotilailla.

Muita tehokkuuden tavoitteita ovat linagliptiinin pienen annoksen, suuren annoksen ja lumelääkkeen alentavan vaikutuksen vertailu plasman paastoglukoosiin (FPG) 12 viikon hoidon jälkeen.

Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan linagliptiinin farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja PK/PD-suhdetta lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Meksiko
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Meksiko
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Meksiko
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Puola
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Puola
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Puola
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Fort de France cedex, Ranska
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Ranska
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 10–17-vuotiaat lapsipotilaat (lapset ja nuoret), joilla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes mellitus
  2. Riittämätön glukoositasapaino (eli HbA1c > 6,5 % ja <= 10,5 %) huolimatta hoidosta ruokavaliolla ja liikunnalla ja/tai metformiinilla (>= 1000 mg päivässä (tai suurin siedetty annos) vakaalla annoksella tai annostiheydellä 8 viikon ajan ennen satunnaistamista) ja/tai samanaikainen stabiili perusinsuliini (kokonaisvuorokausiannoksen on oltava <= 0,5 U/kg ja alle 10 % viikoittaisesta annoksesta 12 viikon ajan ennen satunnaistamista)
  3. Negatiivinen saarekesoluantigeenin (ICA) autovasta-aineille ja glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) autovasta-aineille
  4. C-peptiditasot (seerumi) >= 1,5 ng/ml (90 minuutin kohdalla Boost-altistuksen jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin akuutti metabolinen dekompensaatio, kuten diabeettinen ketoasidoosi, kolmen kuukauden sisällä
  2. Nykyinen lyhytvaikutteinen insuliini tai lyhytvaikutteinen insuliini yli 3 päivää kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  3. Hoito painonpudotuslääkkeillä (mukaan lukien liikalihavuuden vastaiset hoidot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pieni linagliptiiniannos
pieni linagliptiiniannos lapsille kerran päivässä
Lääke: BI1356 pieni annos
eri lääkeannosten (pieni vs suuri) vertailu lumelääkkeeseen
KOKEELLISTA: suuri linagliptiiniannos
Suuri linagliptiiniannos lapsille kerran päivässä
Lääke: BI1356 suuri annos
eri lääkeannosten (pieni vs suuri) vertailu lumelääkkeeseen
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
vastaava lumelääke jokaiselle linagliptiiniannokselle kerran päivässä
Lääke: plasebo
eri lääkeannosten (pieni vs suuri) vertailu lumelääkkeeseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c) (%) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) [%] muutos lähtötasosta 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen jälkeen. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi havainnoksi ennen minkä tahansa kaksoissokkoutetun satunnaistetun koelääkkeen ensimmäistä ottoa. Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) esto (%) alimmalla tasolla vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4 viikkoa tai 8 viikkoa tai 12 viikkoa
DPP-4:n esto (%) alimmalla tasolla vakaassa tilassa on suhteellinen muutos DPP-4-aktiivisuuden mittauksen välillä, joka on suoritettu 0,5 tuntia ennen annostelua lähtötilanteessa ja ensimmäisen saatavilla olevan DPP-4-aktiivisuuden hoidonaikaisen mittauksen välillä, joka mitattiin 0,5 tuntia ennen annostelua viikko 4, 8 tai 12: DPP-4:n esto (%) = 100 - (DPP-4-aktiivisuus viikolla X / DPP-4-aktiivisuus lähtötasolla) x 100.
Lähtötilanne ja 4 viikkoa tai 8 viikkoa tai 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
FPG:n (mmol/l) muutos lähtötilanteesta 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen jälkeen. Analysoitu osallistujien määrä näyttää niiden osallistujien määrän, joilla on käytettävissä olevia tietoja kiinnostavana ajankohtana.
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset BI1356 pieni annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa