このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2型糖尿病の小児患者におけるリナグリプチンの安全で効果的な用量の発見

2016年7月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病の10歳から17歳までの小児および青年における12週間にわたるリナグリプチン（1および5 mgを1日1回経口投与）の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群用量設定研究

この研究の主な目的は、小児患者におけるリナグリプチンの用量を特定することです。

他の有効性の目的には、12週間の治療後に観察された空腹時血漿グルコース（FPG）に対するリナグリプチンの低用量、高用量、およびプラセボの低下効果の比較が含まれます。

さらに、この研究では、小児集団におけるリナグリプチンの薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および PK/PD 関係を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala、グアテマラ
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Fort de France cedex、フランス
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen、フランス
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice、ポーランド
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León、メキシコ
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey、メキシコ
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca、メキシコ
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa、ロシア連邦
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg、ロシア連邦
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2型糖尿病の診断が記録されている10～17歳の小児患者（小児および青年）
  2. 食事と運動および/またはメトホルミン（>= 1日あたり1000 mg（または最大耐量））による治療にもかかわらず、血糖コントロールが不十分（つまり、HbA1c > 6.5％および<= 10.5％） 8週間の安定した用量または投与頻度無作為化前) および/または付随する安定した基礎インスリン (無作為化前の 12 週間、週ごとの用量変化の 10% 未満で、1 日あたりの総投与量が <= 0.5U/kg でなければなりません)
  3. 膵島細胞抗原 (ICA) 自己抗体およびグルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) 自己抗体に対して陰性
  4. C-ペプチドレベル (血清) >= 1.5 ng/ml (Boost チャレンジ後 90 分)

除外基準:

  1. -3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスなどの急性代謝代償不全の病歴
  2. -現在の短時間作用型インスリン、またはランダム化前の1か月以内に3日以上短時間作用型インスリンを投与された
  3. 減量薬による治療（抗肥満治療を含む）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リナグリプチン低用量
1日1回の子供のためのリナグリプチン低用量
薬：BI1356 低用量
薬物の異なる投与量（低 vs 高）とプラセボの比較
実験的：リナグリプチン高用量
1日1回の子供のためのリナグリプチン高用量
薬：BI1356 高用量
薬物の異なる投与量（低 vs 高）とプラセボの比較
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1日1回の各リナグリプチン用量に対応するプラセボ
薬：プラセボ
薬物の異なる投与量（低 vs 高）とプラセボの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースラインと 12 週間
二重盲検治験薬による12週間の治療後のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化[%]。 ベースラインは、二重盲検無作為化試験薬の最初の摂取前の最後の観察として定義されました。 分析された参加者の数は、関心のある時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定常状態のトラフでのジペプチジル-ペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害 (%)
時間枠：ベースラインと 4 週間または 8 週間または 12 週間
定常状態のトラフでの DPP-4 阻害 (%) は、ベースラインでの投与の 0.5 時間前に取得した DPP-4 活性の測定値と、ベースラインでの投与の 0.5 時間前に取得した DPP-4 活性の最初の利用可能な治療中の測定値との間の相対的な変化です。 4、8、または 12 週目: DPP-4 阻害 (%) = 100 - (X 週目の DPP-4 活性 / ベースライン時の DPP-4 活性) x 100。
ベースラインと 4 週間または 8 週間または 12 週間
12週間の治療後の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
二重盲検治験薬による治療の 12 週間後の FPG のベースラインからの変化 (mmol/L)。 分析された参加者の数は、関心のある時点で利用可能なデータを持つ参加者の数を表示します。
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

BI1356 低用量の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する