Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne en sikker og effektiv dose av linagliptin hos pediatriske pasienter med type 2-diabetes

27. juli 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe dosefinnende studie av linagliptin (1 og 5 mg administrert oralt én gang daglig) over 12 uker hos barn og ungdom, fra 10 til 17 år, med type 2 diabetes mellitus

Hovedmålet med denne studien er å identifisere dosen av linagliptin hos pediatriske pasienter.

Andre effektmål inkluderer sammenligning av den senkende effekten av linagliptin lavdose, høy dose og placebo på fastende plasmaglukose (FPG) observert etter 12 ukers behandling.

Videre vil studien undersøke farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og PK/PD-forholdet til linagliptin i den pediatriske populasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Fort de France cedex, Frankrike
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Frankrike
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Guatemala
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republikken
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Mexico
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Mexico
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Polen
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatriske pasienter (barn og ungdom), i alderen 10 til 17 år med dokumentert diagnose type 2 diabetes mellitus
  2. Utilstrekkelig glykemisk kontroll (dvs. en HbA1c > 6,5 % og <= 10,5 %) til tross for behandling med diett og trening og/eller metformin (>= 1000 mg per dag (eller maksimal tolerert dose) ved en stabil dose eller doseringsfrekvens i 8 uker før randomisering) og/eller samtidig stabilt basalinsulin (total daglig dose må være <= 0,5 U/kg med mindre enn 10 % av ukentlige doseendring i 12 uker før randomisering)
  3. Negativt for øycelleantigen (ICA) autoantistoffer og glutaminsyredekarboksylase (GAD) autoantistoffer
  4. C-peptidnivåer (serum) >= 1,5 ng/ml (ved 90 minutter etter en Boost-utfordring)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med akutt metabolsk dekompensasjon, som diabetisk ketoacidose, innen 3 måneder
  2. Nåværende korttidsvirkende insulin eller har mottatt korttidsvirkende insulin i mer enn 3 dager innen 1 måned før randomisering
  3. Behandling med vektreduksjonsmedisiner (inkludert behandlinger mot fedme)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: linagliptin lav dose
linagliptin lav dose for barn én gang daglig
Legemiddel: BI1356 lav dose
sammenligning av ulike doser av medikament (lav vs høy) vs placebo
EKSPERIMENTELL: høy dose linagliptin
høy dose linagliptin til barn én gang daglig
Legemiddel: BI1356 høy dose
sammenligning av ulike doser av medikament (lav vs høy) vs placebo
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
matchende placebo for hver linagliptindose én gang daglig
Legemiddel: placebo
sammenligning av ulike doser av medikament (lav vs høy) vs placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) (%) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) [%] etter 12 ukers behandling med dobbeltblind medisinering. Baseline ble definert som den siste observasjonen før første inntak av eventuell dobbeltblindet randomisert utprøvingsmedisin. Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse.
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) hemming (%) ved bunn ved stabil tilstand
Tidsramme: Baseline og 4 uker eller 8 uker eller 12 uker
DPP-4-hemming (%) ved bunn ved steady state er den relative endringen mellom måling av DPP-4-aktivitet tatt 0,5 timer før dosering ved baseline og den første tilgjengelige under-behandlingsmåling av DPP-4-aktivitet tatt 0,5 time før dosering kl. uke 4, 8 eller 12: DPP-4-hemming (%) = 100 - (DPP-4-aktivitet ved uke X / DPP-4-aktivitet ved baseline) x 100.
Baseline og 4 uker eller 8 uker eller 12 uker
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring fra baseline i FPG (mmol/L) etter 12 ukers behandling med dobbeltblindet prøvemedisin. Antall deltakere som er analysert viser antall deltakere med tilgjengelige data på tidspunktet av interesse.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere