Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск безопасной и эффективной дозы линаглиптина у детей с диабетом 2 типа

27 июля 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по подбору дозы линаглиптина (1 и 5 мг перорально один раз в день) в течение 12 недель у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет с сахарным диабетом 2 типа

Основной целью данного исследования является определение дозы линаглиптина у детей.

Другие цели исследования эффективности включают сравнение эффекта снижения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) линаглиптина в низких и высоких дозах и плацебо, наблюдаемого через 12 недель лечения.

Кроме того, в исследовании будут изучены фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и взаимосвязь ФК/ФД линаглиптина у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала
        • 1218.56.50202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guatemala, Гватемала
        • 1218.56.50203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • 1218.56.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • 1218.56.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 1218.56.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.56.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1218.56.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Корея, Республика
        • 1218.56.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • 1218.56.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Мексика
        • 1218.56.52002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • León, Мексика
        • 1218.56.52001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monterrey, Мексика
        • 1218.56.52003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oaxaca, Мексика
        • 1218.56.52004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 1218.56.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gliwice, Польша
        • 1218.56.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Польша
        • 1218.56.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Польша
        • 1218.56.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 1218.56.70001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация
        • 1218.56.70003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация
        • 1218.56.70004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • 1218.56.70006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1218.56.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1218.56.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Fort de France cedex, Франция
        • 1218.56.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, Франция
        • 1218.56.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Педиатрические пациенты (дети и подростки) в возрасте от 10 до 17 лет с документально подтвержденным диагнозом сахарный диабет 2 типа
  2. Недостаточный гликемический контроль (т. е. HbA1c > 6,5% и <= 10,5%), несмотря на лечение диетой и физическими упражнениями и/или метформином (>= 1000 мг в день (или максимально переносимая доза) при стабильной дозе или частоте приема в течение 8 недель до рандомизации) и/или сопутствующий стабильный базальный инсулин (суммарная суточная доза должна быть <= 0,5 ЕД/кг с изменением менее чем 10% еженедельной дозы в течение 12 недель до рандомизации)
  3. Отрицательный результат на аутоантитела к антигену островковых клеток (ICA) и аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD)
  4. Уровни С-пептида (сыворотка) >= 1,5 нг/мл (через 90 минут после стимуляции Boost)

Критерий исключения:

  1. История острой метаболической декомпенсации, такой как диабетический кетоацидоз, в течение 3 месяцев
  2. Текущий инсулин короткого действия или получавший инсулин короткого действия более 3 дней в течение 1 месяца до рандомизации
  3. Лечение препаратами для снижения веса (включая лечение против ожирения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: линаглиптин в малых дозах
линаглиптин низкая доза для детей 1 раз в сутки
Лекарство: BI1356 низкая доза
сравнение различных дозировок препарата (низкие и высокие) и плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: линаглиптин в высоких дозах
линаглиптин высокая доза для детей 1 раз в сутки
Лекарство: BI1356 высокая доза
сравнение различных дозировок препарата (низкие и высокие) и плацебо
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
соответствующее плацебо для каждой дозы линаглиптина один раз в день
Лекарство: плацебо
сравнение различных дозировок препарата (низкие и высокие) и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) (%) после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) [%] после 12 недель лечения препаратом в рамках двойного слепого исследования. Исходный уровень определяли как последнее наблюдение перед первым приемом какого-либо препарата в рамках двойного слепого рандомизированного исследования. Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) (%) на минимуме в устойчивом состоянии
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели или 8 недель или 12 недель
Минимальное ингибирование ДПП-4 (%) в равновесном состоянии представляет собой относительное изменение между измерением активности ДПП-4, проведенным за 0,5 часа до приема исходной дозы, и первым доступным измерением активности ДПП-4 во время лечения, проведенным за 0,5 часа до приема дозы в 4, 8 или 12 неделя: ингибирование ДПП-4 (%) = 100 - (активность ДПП-4 на неделе X / активность ДПП-4 на исходном уровне) x 100.
Исходный уровень и 4 недели или 8 недель или 12 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем после 12 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ГПН (ммоль/л) после 12 недель лечения препаратом в рамках двойного слепого исследования. Количество проанализированных участников отображает количество участников с доступными данными на интересующий момент времени.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1218.56
  • 2009-017004-91 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BI1356 низкая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться